Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr osób zagrożonych rakiem trzustki (IRFARPC)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Włoski Rejestr Rodzin Zagrożonych Rakiem Trzustki

IRFARPC to wieloośrodkowy rejestr krajowy przeznaczony do badania diagnozy i czynników predysponujących pacjentów z wrodzonym zwiększonym ryzykiem raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki to wyniszczająca choroba o fatalnych rokowaniach. Jednym ze sposobów poprawy przeżywalności może być wczesne wykrywanie.

W ciągu lat zidentyfikowano wiele chorób predysponujących lub schorzeń genetycznych, dlatego na całym świecie ustanowiono badania przesiewowe / nadzór.

Utworzono rejestr osób zagrożonych rakiem trzustki w celu zbadania możliwości rozpoznania raka trzustki lub jego zmian predysponujących.

Kryteria włączenia zostaną przyjęte jako „kryteria rejestracji”. Zgodnie z tym będą rejestrowane osoby powyżej 18 roku życia; gromadzona będzie ich znana historia i/lub predyspozycje genetyczne, jak również obecna lub poprzednia dokumentacja medyczna/dane dotyczące leków. Następnie, zgodnie z określonymi kryteriami opartymi na wieku, początkowo zapisane osoby zostaną objęte „protokołem nadzoru” („kryteria obserwacji interwencyjnej”) i zostaną poddane badaniu metodą rezonansu magnetycznego Cholangio-Wirsung lub endoultrasonografii trzustki zgodnie z receptę pankreatologa w każdym uczestniczącym ośrodku.

Przyjmowane będą osoby cierpiące na następujące schorzenia:

rodzinny rak trzustki; zespół Peutza-Jeghersa; znana mutacja BRCA-2, BRCA-1, PALB2 lub p16 u co najmniej jednego krewnego pierwszego lub drugiego stopnia cierpiącego na raka trzustki; dziedziczne zapalenie trzustki; zespół FAMMM; Zespół Lyncha z co najmniej jednym krewnym pierwszego lub drugiego stopnia cierpiącym na raka trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Raffele Vita Salute University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Capurso, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Silvia Smaniotto
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Chirurgia Generale e del Pancreas
        • Główny śledczy:
          • Claudio Bassi, MD
        • Główny śledczy:
          • Roberto Salvia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Paiella, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Malleo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Erica Secchettin, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Veronica Marinelli, PhD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Zerbi, MD
        • Główny śledczy:
          • Luigi Laghi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Poliani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Giatti
    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pederzoli
        • Kontakt:
          • Giovanni Butturini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Giardino, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Isabella Frigerio, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z grupy wysokiego ryzyka raka trzustki zostaną włączone do badania i przeprowadzone zostanie badanie obserwacyjne zgodnie z kryteriami włączenia.

Opis

Kryteria włączenia do wpisu do rejestru:

  • osoby mające co najmniej dwóch krewnych chorych na raka trzustki, z co najmniej 1 stopniem I i do III stopnia
  • osoby ze znaną mutacją genetyczną BRCA2, BRCA1, p16, PALB2, u których co najmniej 1 krewny pierwszego lub drugiego stopnia chorował na raka trzustki
  • osoby cierpiące na zespół FAMMM
  • osoby cierpiące na zespół Peutza-Jeghersa
  • osobników cierpiących na zapalenie trzustki związane z PRSS-1, CFTR lub SPINK-1
  • osoby cierpiące na zespół Lyncha z co najmniej 1 krewnym pierwszego lub drugiego stopnia cierpiącym na raka trzustki

Kryteria włączenia do „obserwacji radiologicznej”:

  • 45 lat lub 10 lat młodszy niż najmłodszy wskaźnikowy przypadek raka trzustki w rodzinie dla przypadków rodzinnych
  • 40 lat lub 5 lat młodszy niż najmłodszy indeksowy przypadek raka trzustki u osób cierpiących na dziedziczne/genetyczne zapalenie trzustki, zespół Lyncha lub będących nosicielami znanej mutacji genetycznej BRCA 1/2, PALB2, p16 ze znajomością raka trzustki
  • 30 lat dla osób cierpiących na FAMMM, zespół Peutza-Jeghersa

Kryteria wyłączenia:

- ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rodzinni krewni raka trzustki
Promieniowanie: MRCP
Pacjenci spełniający „kryteria kontroli radiologicznej” zostaną skierowani do MRCP lub EUS zgodnie z zaleceniami pankreatologa
Procedura: Endoultrasonografia
Pacjenci spełniający „kryteria kontroli radiologicznej” zostaną skierowani do MRCP lub EUS zgodnie z zaleceniami pankreatologa
Zespół Peutza-Jeghersa
Promieniowanie: MRCP
Pacjenci spełniający „kryteria kontroli radiologicznej” zostaną skierowani do MRCP lub EUS zgodnie z zaleceniami pankreatologa
Procedura: Endoultrasonografia
Pacjenci spełniający „kryteria kontroli radiologicznej” zostaną skierowani do MRCP lub EUS zgodnie z zaleceniami pankreatologa
Mutacje BRCA 1/2, PALB2, p16 ze znajomością PC
Znana mutacja genetyczna i co najmniej 1 krewny I lub II stopnia cierpiący na PC
Promieniowanie: MRCP
Pacjenci spełniający „kryteria kontroli radiologicznej” zostaną skierowani do MRCP lub EUS zgodnie z zaleceniami pankreatologa
Procedura: Endoultrasonografia
Pacjenci spełniający „kryteria kontroli radiologicznej” zostaną skierowani do MRCP lub EUS zgodnie z zaleceniami pankreatologa
Zespół Lyncha ze znajomością raka trzustki
Promieniowanie: MRCP
Pacjenci spełniający „kryteria kontroli radiologicznej” zostaną skierowani do MRCP lub EUS zgodnie z zaleceniami pankreatologa
Procedura: Endoultrasonografia
Pacjenci spełniający „kryteria kontroli radiologicznej” zostaną skierowani do MRCP lub EUS zgodnie z zaleceniami pankreatologa
Zespół FAMMM
Promieniowanie: MRCP
Pacjenci spełniający „kryteria kontroli radiologicznej” zostaną skierowani do MRCP lub EUS zgodnie z zaleceniami pankreatologa
Procedura: Endoultrasonografia
Pacjenci spełniający „kryteria kontroli radiologicznej” zostaną skierowani do MRCP lub EUS zgodnie z zaleceniami pankreatologa
Dziedziczne i genetyczne zapalenie trzustki
Promieniowanie: MRCP
Pacjenci spełniający „kryteria kontroli radiologicznej” zostaną skierowani do MRCP lub EUS zgodnie z zaleceniami pankreatologa
Procedura: Endoultrasonografia
Pacjenci spełniający „kryteria kontroli radiologicznej” zostaną skierowani do MRCP lub EUS zgodnie z zaleceniami pankreatologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To badanie kliniczne oceni wydajność diagnostyczną programu nadzoru klinicznego w przypadku nowotworu trzustki lub stanów predysponujących (PanIN, IPMN) u osób z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 25 lat
Liczba zmian złośliwych i przednowotworowych zdiagnozowanych w czasie
25 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie to zbada możliwe czynniki ryzyka występowania lub progresji nowotworu trzustki lub stanów predysponujących (PanIN, IPMN) u osób z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 25 lat
Identyfikacja czynników ryzyka w diagnostyce zmian złośliwych lub przednowotworowych
25 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenione zostanie psychologiczne obciążenie programu nadzoru nad rakiem trzustki
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2044

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2045

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRFARPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Badania kliniczne na MRCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj