脉冲触发的 VNS 自动刺激是否会增加 VNS 功效 (ERAS)
2023年10月31日 更新者:Oliver Johannes Henning、Oslo University Hospital
额外的 ECG 触发刺激会增加迷走神经刺激的功效吗?一项由研究者发起的前瞻性、多国、单盲、随机交叉试验,用于接受 VNS 治疗的患者
这是一项研究,旨在调查使用迷走神经刺激器 (VNS) 的额外功能是否可以改善抗癫痫的效果。
许多癫痫发作都伴有心率加快。
新型刺激器的一项辅助功能是连续测量心脏活动,当脉搏率增加时,会提供额外的刺激。
已经表明,这可以中断即将发生的攻击。
在这个项目中,研究人员将测试它在日常生活中对患者的效果如何。
新型刺激器的设计和位置与旧刺激器相似。
已经接受过 VNS 治疗并且由于电池电量即将耗尽而需要更换刺激器的患者会被询问是否愿意参加。
该研究是随机和盲法交叉。
额外功能的激活在第一或第二治疗阶段完成。
哪个阶段是激活自动刺激的阶段将由随机选择决定,患者不知道辅助功能何时启动。
学习期限为11个月。
要求患者填写一些关于癫痫发作、生活质量和睡眠质量的问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0424
- Norwegian epilepsy center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
符合研究条件的受试者(男性和女性)年龄在 12 岁或以上,使用 VNS 至少三年并产生积极效果,并且由于电池容量低而正在更换设备,或者更换了设备并且有在研究之前没有开始额外的心电图触发的刺激。
描述
纳入标准:
- 12 岁或以上的受试者,如果有 VNS 而没有植入 ECG 触发的自动刺激,则具有积极效果,并且由于电池容量低而使用型号 106 或型号 1000 更换设备。
- 每月发作 2 次或以上且基线期间发作间隔不超过 28 天的受试者。
- 受试者在入组前接受稳定的抗癫痫药物治疗至少 3 个月,并在整个研究期间维持该治疗方案。
- VNS 参数在注册前的最后 3 个月内未更改。
- 使用至少 1.8 分钟的关闭时间的受试者。 (如果患者的工作周期涉及 1.1 分钟的关闭时间。 或更少,并愿意参与研究工作周期将不得不改变以满足纳入标准如下。 关闭时间将更改为 1.8 分钟。 并相应地实现与患者之前相同的占空比。 如果占空比高于 30%,则参数将更改为 60 秒/1.8 分钟,如果占空比在 30% 和 23% 之间,则参数将更改为 30 秒/1.8 分钟,如果占空比为 20% 参数将更改为 21 秒/1,8 分钟。 如果占空比为 15%,则参数将更改为 14 秒/1,8 分钟。 在 3 个月的观察期后,患者可以被纳入研究。)
- 受试者或法定监护人可以通过签署知情同意书同意参与。
排除标准:
- 患有快速进展的神经退行性疾病或快速进展的肿瘤疾病的受试者。
- 无法理解研究程序的受试者或法定监护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作频率变化 >25% 的受试者百分比
大体时间:11个月后
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癫痫发作频率变化 >25% 的受试者百分比
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11个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均全国医院癫痫严重程度量表评分的变化
大体时间:11个月后
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平均全国医院癫痫严重程度量表评分的变化(范围 1-22 分,较高的值表示情况较差)
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11个月后
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平均发作持续时间的变化
大体时间:11个月后
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平均发作持续时间的变化
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11个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Oliver Henning, MD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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