Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy autostymulacja VNS wyzwalana impulsem zwiększa skuteczność VNS (ERAS)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital

Czy dodatkowa stymulacja wyzwalana przez EKG zwiększa skuteczność stymulacji nerwu błędnego? Zainicjowane przez badacza prospektywne, wielonarodowe, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów leczonych VNS

Jest to badanie naukowe mające na celu zbadanie, czy zastosowanie dodatkowej funkcji stymulatora nerwu błędnego (VNS) może zapewnić lepsze działanie przeciwko padaczce. Wielu napadom padaczkowym towarzyszy przyspieszenie akcji serca. Jedną z funkcji pomocniczych nowego typu stymulatora jest ciągły pomiar czynności serca, a gdy tętno wzrasta, dostarczana jest dodatkowa stymulacja. Wykazano, że może to przerwać ataki, które mają się rozwinąć. W ramach tego projektu badacze sprawdzą, jak dobrze sprawdza się to u pacjentów w codziennym życiu. Nowy typ stymulatora ma podobną konstrukcję i lokalizację jak stary. Pacjenci, którzy byli już leczeni VNS i muszą zmienić stymulator, ponieważ bateria zaczyna się wyczerpywać, są pytani, czy chcą wziąć udział. Badanie jest randomizowanym i zaślepionym krzyżem. Aktywacja dodatkowej funkcji odbywa się w pierwszej lub drugiej fazie leczenia. O tym, która faza jest fazą z włączoną autostymulacją, zadecyduje losowość, a pacjent nie wie, kiedy funkcja pomocnicza zostanie uruchomiona. Okres nauki wynosi 11 miesięcy. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących napadów padaczkowych, jakości życia i jakości snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Norwegian epilepsy center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku 12 lat lub starsze, które korzystały z VNS przez co najmniej trzy lata z pozytywnym skutkiem i otrzymują wymianę urządzenia ze względu na niską pojemność baterii lub które miały wymianę i miały nie rozpoczęło dodatkowej stymulacji wyzwalanej EKG przed badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi, którzy mają wszczepiony VNS bez wszczepionej automatycznej stymulacji wyzwalanej EKG, mają pozytywny efekt i mają wymianę urządzenia na model 106 lub model 1000 ze względu na niską pojemność baterii.
  • Osoby, u których wystąpiły 2 lub więcej napadów w miesiącu i nie więcej niż 28 dni między napadami w okresie wyjściowym.
  • Pacjenci, którzy są na stałym schemacie leczenia przeciwpadaczkowego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i utrzymują ten schemat przez cały czas trwania badania.
  • Parametry VNS nie były zmieniane przez ostatnie 3 miesiące przed rejestracją.
  • Osoby korzystające z przerwy co najmniej 1,8 min. (Jeśli pacjent jest w cyklu pracy obejmującym czas wyłączenia wynoszący 1,1 min. lub mniej i chcących wziąć udział w badaniu, cykl pracy będzie musiał zostać zmieniony, aby spełnić następujące kryteria włączenia. Czas wyłączenia zostanie zmieniony na 1,8 min. i odpowiednio czas włączenia, aby osiągnąć mniej więcej taki sam cykl pracy, jaki miał wcześniej pacjent. Jeśli współczynnik wypełnienia jest większy niż 30%, parametry zostaną zmienione na 60 s/1,8 min., jeśli współczynnik wypełnienia będzie między 30% a 23%, parametry zostaną zmienione na 30 s/1,8 min., jeśli cykl pracy wynosi 20% parametry zostaną zmienione na 21 sek./1,8 min. a jeśli współczynnik wypełnienia wynosi 15%, parametry zmienią się na 14 sek./1,8 min. Po okresie 3 miesięcznej obserwacji pacjent może zostać włączony do badania.)
  • Zarówno badani, jak i opiekunowie prawni mogą wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z szybko postępującą chorobą neurodegeneracyjną lub szybko postępującą chorobą nowotworową.
  • Osoby lub opiekunowie prawni, którzy nie są w stanie zrozumieć procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których wystąpiła >25% zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: po 11 mies
Odsetek osób, u których wystąpiła >25% zmiana częstości napadów
po 11 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w skali National Hospital Severity Severity Scale
Ramy czasowe: po 11 mies
Zmiana średniego wyniku w National Hospital Seizure Severity Scale (zakres 1-22 punktów, wyższe wartości wskazują na gorszą sytuację)
po 11 mies
Zmiana średniego czasu trwania napadu
Ramy czasowe: po 11 mies
Zmiana średniego czasu trwania napadu
po 11 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rigshospitalet, Denmark
Tampere University Hospital
Filadelfia Epilepsy Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj