펄스 트리거 VNS 자동 자극이 VNS 효능을 증가시키나요? (ERAS)
2023년 10월 31일 업데이트: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital
추가적인 ECG 유발 자극이 미주 신경 자극의 효능을 증가시키나요? VNS 치료를 받는 환자를 대상으로 조사자가 시작한 전향적, 다국적, 단일 맹검, 무작위 교차 시험
본 연구는 미주신경자극기(VNS)의 부가기능을 이용하여 뇌전증에 대한 개선효과를 얻을 수 있는지 알아보기 위한 연구입니다.
많은 간질 발작이 심박수 증가를 동반합니다.
새로운 유형의 자극기의 보조 기능 중 하나는 심장 활동의 지속적인 측정이며 맥박수가 증가하면 추가 자극이 전달됩니다.
이것은 곧 전개될 공격을 방해할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트에서 조사관은 일상 생활에서 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 테스트할 것입니다.
새로운 유형의 자극기는 이전 것과 비슷한 디자인과 위치를 가지고 있습니다.
이미 VNS 치료를 받았고 배터리가 소진되기 시작하여 자극기를 전환해야 하는 환자에게 참여 여부를 묻습니다.
이 연구는 무작위 및 맹검 크로스오버입니다.
추가 기능의 활성화는 첫 번째 또는 두 번째 치료 단계에서 수행됩니다.
자동 자극이 활성화된 단계는 무작위 선택으로 결정되며 환자는 보조 기능이 언제 시작되는지 알 수 없습니다.
수험기간은 11개월입니다.
환자는 발작, 삶의 질 및 수면의 질에 대한 일부 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Norwegian epilepsy center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상은 12세 이상의 피험자(남성 및 여성)로 최소 3년 동안 긍정적인 효과가 있는 VNS를 사용하고 있으며 배터리 용량 부족으로 인해 장치 교체를 받고 있거나 교체를 받았고 연구 전에 추가적인 ECG 트리거 자극을 시작하지 않았습니다.
설명
포함 기준:
- 심전도 유발 자동 자극 없이 VNS를 이식한 12세 이상의 피험자들은 긍정적인 효과를 보았고 배터리 용량 부족으로 인해 모델 106 또는 모델 1000으로 장치를 교체했습니다.
- 한 달에 2회 이상 발작이 있고 기준선 동안 발작 간격이 28일을 넘지 않는 피험자.
- 등록 전 최소 3개월 동안 항간질제 치료의 안정적인 섭생을 받고 연구 내내 이 섭생을 유지하는 피험자.
- VNS 매개변수는 등록 전 마지막 3개월 동안 변경되지 않았습니다.
- 최소 1.8분의 오프 타임을 사용하는 피험자. (환자가 1.1분의 오프 타임을 포함하는 듀티 사이클에 있는 경우. 이하, 그리고 연구에 참여할 의향이 있는 듀티 사이클은 다음과 같이 포함 기준을 충족하도록 변경되어야 합니다. 오프 타임이 1.8분으로 변경됩니다. 환자가 이전에 가졌던 것과 거의 동일한 듀티 사이클을 달성하기 위해 그에 따른 온타임. 듀티 사이클이 30% 이상인 경우 매개변수는 60초/1.8분으로 변경되고 듀티 사이클이 30%~23%인 경우 매개변수는 30초/1.8분으로 변경됩니다. 듀티 사이클은 20%이고 매개변수는 21초/1,8로 변경됩니다. 최소 듀티 사이클이 15%인 경우 매개변수는 14초/1,8로 변경됩니다. 최소 3개월 관찰 기간 후에 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.)
- 피험자 또는 법정대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 빠르게 진행하는 신경퇴행성 또는 빠르게 진행하는 신생물성 질환이 있는 피험자.
- 연구 절차를 이해할 수 없는 피험자 또는 법적 보호자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 >25% 변화가 있는 피험자의 백분율
기간: 11개월 후
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발작 빈도의 >25% 변화가 있는 피험자의 백분율
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11개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 국립병원 발작 중증도 척도 점수의 변화
기간: 11개월 후
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평균 국립 병원 발작 심각도 척도 점수의 변화(범위 1-22점, 높은 값은 더 나쁜 상황을 나타냄)
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11개월 후
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평균 평균 발작 기간의 변화
기간: 11개월 후
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평균 평균 발작 기간의 변화
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11개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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