- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04095247
Ökar pulsutlöst VNS-autostimulering VNS-effektiviteten (ERAS)
31 oktober 2023 uppdaterad av: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital
Ökar ytterligare EKG-utlöst stimulering effektiviteten av vagusnervstimulering? En utredare initierad prospektiv, multinationell, enkelblindad, randomiserad cross-over-studie på patienter med VNS-behandling
Detta är en forskningsstudie för att undersöka om användning av en extra funktion av vagusnervstimulator (VNS) kan ge en förbättrad effekt mot epilepsi.
Många epileptiska anfall åtföljs av en ökning av hjärtfrekvensen.
En hjälpfunktion hos en ny typ av stimulator är kontinuerlig mätning av hjärtaktivitet, och när pulsen ökar avges en extra stimulering.
Det har visat sig att detta kan avbryta attacker som är på väg att utvecklas.
I detta projekt ska utredarna testa hur väl det fungerar för patienter i det dagliga livet.
Den nya typen av stimulator har liknande design och placering som den gamla.
Patienter som redan har behandlats med VNS och som behöver byta stimulator för att batteriet börjar ta slut, tillfrågas om de vill delta.
Studien är en randomiserad och blindad cross-over.
Aktiveringen av extrafunktionen görs antingen i den första eller den andra behandlingsfasen.
Vilken fas som är fasen med aktiverad autostimulering avgörs genom slumpmässigt urval och patienten vet inte när hjälpfunktionen startas.
Studietiden är 11 månader.
Patienterna uppmanas att fylla i några frågeformulär om anfall, livskvalitet och sömnkvalitet.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Norwegian epilepsy center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade för studien är försökspersoner (män och kvinnor) 12 år eller äldre som har använt en VNS i minst tre år med positiv effekt och som får en enhetsbyte på grund av låg batterikapacitet eller som hade en ersättning och hade inte startat den ytterligare EKG-utlösta stimuleringen före studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner, 12 år eller äldre, som har en VNS utan EKG-utlöst autostimulering implanterad, har en positiv effekt och har en enhetsbyte mot modell 106 eller modell 1000 på grund av låg batterikapacitet.
- Försökspersoner som har 2 eller fler anfall per månad och inte mer än 28 dagar mellan anfallen under baslinjen.
- Försökspersoner som är på ett stabilt regement av antiepileptikabehandling i minst 3 månader före inskrivningen och fortsätter med denna regim under hela studien.
- VNS-parametrar har inte ändrats de senaste 3 månaderna före registreringen.
- Ämnen som använder en avstängningstid på minst 1,8 min. (Om patienten är i en arbetscykel med en avstängningstid på 1,1 min. eller mindre, och villig att delta i studien måste arbetscykeln ändras för att uppfylla inklusionskriterierna enligt följande. Avstängningstiden ändras till 1,8 min. och i tid för att uppnå ungefär samma arbetscykel som patienten hade tidigare. Om arbetscykeln är över 30 % kommer parametrarna att ändras till 60 sek./1,8 min., om arbetscykeln är mellan 30 % och 23 % ändras parametrarna till 30 sek./1,8 min. arbetscykeln är 20 %, parametrarna ändras till 21 sek./1,8 min. och om arbetscykeln är 15 % kommer parametrarna att ändras till 14 sek./1,8 min. Efter en period av 3 månaders observation kan patienten inkluderas i studien.)
- Antingen försökspersonerna eller vårdnadshavaren kan gå med på att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med snabbt progressiv neurodegenerativ eller snabbt fortskridande neoplastisk sjukdom.
- Ämnen eller vårdnadshavare som inte kan förstå studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner med >25 % förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: efter 11 månader
|
Andel försökspersoner med >25 % förändring i anfallsfrekvens
|
efter 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittlig poäng på National Hospital Seizure Severity Scale
Tidsram: efter 11 månader
|
Förändring i genomsnittlig poäng på National Hospital Seizure Severity Scale (intervall 1-22 poäng, högre värden indikerar en sämre situation)
|
efter 11 månader
|
Förändring i genomsnittlig anfallslängd
Tidsram: efter 11 månader
|
Förändring i genomsnittlig anfallslängd
|
efter 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/667
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vagus nervstimulator
-
University of Turin, ItalyPolitecnico di MilanoAvslutadDiagnostiserar sjukdom | Vagus nervsjukdomarItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTakeda FranceHar inte rekryterat ännu
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichEuropean UnionAvslutadPerinatal DHA and Folate Status | Neurological DevelopmentUngern, Tyskland, Spanien
-
Bahçeşehir UniversityRekrytering
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.The First People's Hospital of LianyungangOkänd
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekryteringMultipel sklerosGrekland, Tjeckien, Portugal, Belgien, Nederländerna, Polen
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersAvslutadEpilepsiBelgien, Förenta staterna
-
Inonu UniversityRekryteringAtt vara i befolkningen 18-50 år | Att få diagnosen frusen axel av en specialistläkare | Volontär att delta i studienKalkon
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuFriska | Funktionell dyspepsi | Gastropares | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastroenterologi