Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökar pulsutlöst VNS-autostimulering VNS-effektiviteten (ERAS)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital

Ökar ytterligare EKG-utlöst stimulering effektiviteten av vagusnervstimulering? En utredare initierad prospektiv, multinationell, enkelblindad, randomiserad cross-over-studie på patienter med VNS-behandling

Detta är en forskningsstudie för att undersöka om användning av en extra funktion av vagusnervstimulator (VNS) kan ge en förbättrad effekt mot epilepsi. Många epileptiska anfall åtföljs av en ökning av hjärtfrekvensen. En hjälpfunktion hos en ny typ av stimulator är kontinuerlig mätning av hjärtaktivitet, och när pulsen ökar avges en extra stimulering. Det har visat sig att detta kan avbryta attacker som är på väg att utvecklas. I detta projekt ska utredarna testa hur väl det fungerar för patienter i det dagliga livet. Den nya typen av stimulator har liknande design och placering som den gamla. Patienter som redan har behandlats med VNS och som behöver byta stimulator för att batteriet börjar ta slut, tillfrågas om de vill delta. Studien är en randomiserad och blindad cross-over. Aktiveringen av extrafunktionen görs antingen i den första eller den andra behandlingsfasen. Vilken fas som är fasen med aktiverad autostimulering avgörs genom slumpmässigt urval och patienten vet inte när hjälpfunktionen startas. Studietiden är 11 månader. Patienterna uppmanas att fylla i några frågeformulär om anfall, livskvalitet och sömnkvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0424
        • Norwegian epilepsy center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade för studien är försökspersoner (män och kvinnor) 12 år eller äldre som har använt en VNS i minst tre år med positiv effekt och som får en enhetsbyte på grund av låg batterikapacitet eller som hade en ersättning och hade inte startat den ytterligare EKG-utlösta stimuleringen före studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner, 12 år eller äldre, som har en VNS utan EKG-utlöst autostimulering implanterad, har en positiv effekt och har en enhetsbyte mot modell 106 eller modell 1000 på grund av låg batterikapacitet.
  • Försökspersoner som har 2 eller fler anfall per månad och inte mer än 28 dagar mellan anfallen under baslinjen.
  • Försökspersoner som är på ett stabilt regement av antiepileptikabehandling i minst 3 månader före inskrivningen och fortsätter med denna regim under hela studien.
  • VNS-parametrar har inte ändrats de senaste 3 månaderna före registreringen.
  • Ämnen som använder en avstängningstid på minst 1,8 min. (Om patienten är i en arbetscykel med en avstängningstid på 1,1 min. eller mindre, och villig att delta i studien måste arbetscykeln ändras för att uppfylla inklusionskriterierna enligt följande. Avstängningstiden ändras till 1,8 min. och i tid för att uppnå ungefär samma arbetscykel som patienten hade tidigare. Om arbetscykeln är över 30 % kommer parametrarna att ändras till 60 sek./1,8 min., om arbetscykeln är mellan 30 % och 23 % ändras parametrarna till 30 sek./1,8 min. arbetscykeln är 20 %, parametrarna ändras till 21 sek./1,8 min. och om arbetscykeln är 15 % kommer parametrarna att ändras till 14 sek./1,8 min. Efter en period av 3 månaders observation kan patienten inkluderas i studien.)
  • Antingen försökspersonerna eller vårdnadshavaren kan gå med på att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med snabbt progressiv neurodegenerativ eller snabbt fortskridande neoplastisk sjukdom.
  • Ämnen eller vårdnadshavare som inte kan förstå studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med >25 % förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: efter 11 månader
Andel försökspersoner med >25 % förändring i anfallsfrekvens
efter 11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig poäng på National Hospital Seizure Severity Scale
Tidsram: efter 11 månader
Förändring i genomsnittlig poäng på National Hospital Seizure Severity Scale (intervall 1-22 poäng, högre värden indikerar en sämre situation)
efter 11 månader
Förändring i genomsnittlig anfallslängd
Tidsram: efter 11 månader
Förändring i genomsnittlig anfallslängd
efter 11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vagus nervstimulator

3
Prenumerera