Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышает ли импульсная автостимуляция ВНС эффективность ВНС? (ERAS)

31 октября 2023 г. обновлено: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital

Повышает ли дополнительная ЭКГ-стимуляция эффективность стимуляции блуждающего нерва? Инициированное исследователем проспективное многонациональное одиночное слепое рандомизированное перекрестное исследование у пациентов с VNS-терапией

Это исследование направлено на изучение того, может ли использование дополнительной функции стимулятора блуждающего нерва (VNS) улучшить эффект против эпилепсии. Многие эпилептические припадки сопровождаются учащением пульса. Одной из вспомогательных функций нового типа стимулятора является непрерывное измерение сердечной деятельности, а при увеличении частоты пульса осуществляется дополнительная стимуляция. Было показано, что это может прерывать приступы, которые вот-вот разовьются. В этом проекте исследователи проверят, насколько хорошо это работает для пациентов в повседневной жизни. Новый тип стимулятора имеет ту же конструкцию и расположение, что и старый. Пациентов, которые уже лечились с помощью VNS и которым необходимо сменить стимулятор, потому что батарея начинает разряжаться, спрашивают, хотят ли они участвовать. Исследование представляет собой рандомизированное и слепое перекрестное исследование. Активация дополнительной функции осуществляется либо на первом, либо на втором этапе лечения. Какая фаза является фазой с активированной автостимуляцией, будет определяться случайным выбором, и пациент не знает, когда запускается вспомогательная функция. Срок обучения 11 месяцев. Пациентов просят заполнить некоторые анкеты по судорогам, качеству жизни и качеству сна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании допускаются субъекты (мужчины и женщины) в возрасте 12 лет и старше, которые использовали VNS не менее трех лет с положительным эффектом и получают замену устройства из-за низкой емкости батареи или у которых была замена и не начата дополнительная ЭКГ-триггерная стимуляция перед исследованием.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 12 лет и старше, у которых имплантирована ВНС без аутостимуляции, запускаемой ЭКГ, имеют положительный эффект и имеют замену устройства на модель 106 или модель 1000 из-за низкой емкости батареи.
  • Субъекты, у которых было 2 или более приступов в месяц и не более 28 дней между приступами в течение исходного уровня.
  • Субъекты, которые находятся на стабильном режиме лечения противоэпилептическими препаратами в течение как минимум 3 месяцев до включения и поддерживают этот режим на протяжении всего исследования.
  • Параметры ВНС не менялись за последние 3 месяца до зачисления.
  • Субъекты, которые используют время выключения не менее 1,8 мин. (Если пациент находится в рабочем цикле, включающем время простоя 1,1 мин. или менее, и желающих участвовать в исследовании, рабочий цикл должен быть изменен, чтобы соответствовать критериям включения следующим образом. Время выключения будет изменено на 1,8 мин. и время включения, соответственно, для достижения примерно того же рабочего цикла, что и у пациента раньше. Если рабочий цикл превышает 30 %, параметры будут изменены на 60 с/1,8 мин., если рабочий цикл находится в диапазоне от 30 % до 23 %, параметры будут изменены на 30 с/1,8 мин., если рабочий цикл составляет 20%, параметры будут изменены на 21 сек./1,8 мин. а при коэффициенте заполнения 15% параметры изменятся на 14 сек/1,8 мин. Через 3 месяца наблюдения пациентка может быть включена в исследование.)
  • Либо субъекты, либо законный опекун могут согласиться на участие, подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с быстро прогрессирующим нейродегенеративным или быстро прогрессирующим неопластическим заболеванием.
  • Субъекты или законные опекуны, которые не могут понять процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с изменением частоты припадков >25 %
Временное ограничение: через 11 месяцев
Процент субъектов с изменением частоты припадков >25 %
через 11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по Национальной госпитальной шкале тяжести припадков
Временное ограничение: через 11 месяцев
Изменение среднего балла по Национальной госпитальной шкале тяжести припадков (диапазон 1–22 балла, более высокие значения указывают на худшую ситуацию)
через 11 месяцев
Изменение средней средней продолжительности приступа
Временное ограничение: через 11 месяцев
Изменение средней средней продолжительности приступа
через 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rigshospitalet, Denmark
Tampere University Hospital
Filadelfia Epilepsy Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимулятор блуждающего нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться