Növeli-e az impulzus által kiváltott VNS-autostimuláció a VNS hatékonyságát? (ERAS)
2023. október 31. frissítette: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital
Növeli-e a kiegészítő EKG által kiváltott stimuláció a vagus idegstimuláció hatékonyságát? Nyomozó által kezdeményezett leendő, multinacionális, egyetlen vak, randomizált keresztezett vizsgálat VNS-kezelésben részesülő betegeken
Ez egy kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a vagus idegstimulátor (VNS) extra funkciójának alkalmazása javíthat-e az epilepszia ellen.
Sok epilepsziás rohamot szívfrekvencia-emelkedés kísér.
Egy új típusú stimulátor egyik segédfunkciója a szívaktivitás folyamatos mérése, és a pulzusszám növekedése esetén extra stimulációt adnak.
Kimutatták, hogy ez megszakíthatja a hamarosan kialakuló támadásokat.
Ebben a projektben a kutatók azt fogják tesztelni, hogy ez mennyire működik jól a betegek mindennapi életében.
Az új típusú stimulátor kialakítása és elhelyezkedése hasonló a régihez.
Azokat a betegeket, akiket már kezeltek VNS-sel, és akiknek le kell cserélniük a stimulátort, mert az elem kezd lemerülni, megkérdezik, hogy kívánnak-e részt venni a kezelésben.
A vizsgálat randomizált és vak keresztezés.
Az extra funkció aktiválása az első vagy a második kezelési fázisban történik.
Az, hogy melyik fázis az aktivált autostimuláció, véletlenszerű kiválasztással dől el, és a beteg nem tudja, mikor indul el a segédfunkció.
A tanulmányi időszak 11 hónap.
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet a rohamokról, az életminőségről és az alvás minőségéről.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Norwegian epilepsy center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vehetnek azok a 12 éves vagy idősebb alanyok (férfiak és nők), akik legalább három éve pozitív hatású VNS-t használtak, és az alacsony akkumulátorkapacitás miatt eszközcserét kapnak, vagy akiknek cseréje volt és nem kezdte meg a további EKG által kiváltott stimulációt a vizsgálat előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 12 éves vagy idősebb alanyok, akiknél EKG által kiváltott automatikus stimuláció nélküli VNS-t ültettek be, pozitív hatást fejtenek ki, és az alacsony akkumulátorkapacitás miatt 106-os vagy 1000-es modellre cserélik az eszközt.
- Azok az alanyok, akiknél havonta 2 vagy több roham van, és a rohamok között nem több mint 28 nap az alapvonal alatt.
- Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig stabil epilepszia elleni gyógyszeres kezelésben részesülnek, és ezt a kezelési rendet alkalmazzák a vizsgálat során.
- A VNS paraméterei nem változtak a beiratkozást megelőző 3 hónapban.
- Olyan alanyok, akik legalább 1,8 perces kikapcsolási időt használnak. (Ha a beteg munkaciklusban van, ami 1,1 perces kikapcsolási időt foglal magában. vagy kevesebb, és hajlandó részt venni a vizsgálatban, a munkaciklust meg kell változtatni, hogy megfeleljen a felvételi kritériumoknak az alábbiak szerint. A kikapcsolási idő 1,8 percre módosul. és ennek megfelelően a megfelelő időben, hogy elérje körülbelül ugyanazt a munkaciklust, mint a beteg korábban. Ha a munkaciklus 30% feletti, akkor a paraméterek 60 mp/1,8 percre változnak, ha a munkaciklus 30% és 23% között van, akkor a paraméterek 30 mp/1,8 percre változnak, ha a munkaciklus 20%, a paraméterek 21 sec./1,8-ra módosulnak min. és ha a munkaciklus 15%, akkor a paraméterek 14 sec./1,8-ra módosulnak min. 3 hónapos megfigyelés után a beteg bevonható a vizsgálatba.)
- Akár az alanyok, akár a törvényes gyám hozzájárulhat a részvételhez a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Gyorsan progresszív neurodegeneratív vagy gyorsan progresszív daganatos betegségben szenvedő alanyok.
- Alanyok vagy törvényes gyámok, akik nem képesek megérteni a tanulmányi eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága több mint 25%-ban megváltozott
Időkeret: 11 hónap után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága több mint 25%-ban megváltozott
|
11 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Országos Kórházi rohamok súlyossági skála átlagos pontszámában
Időkeret: 11 hónap után
|
Változás az Országos Kórház rohamok súlyossági skála átlagos pontszámában (1-22 pont, a magasabb értékek rosszabb helyzetet jeleznek)
|
11 hónap után
|
|
A rohamok átlagos időtartamának változása
Időkeret: 11 hónap után
|
A rohamok átlagos időtartamának változása
|
11 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/667
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .