L'autostimulation VNS déclenchée par impulsion augmente-t-elle l'efficacité du VNS (ERAS)
31 octobre 2023 mis à jour par: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital
Une stimulation supplémentaire déclenchée par l'ECG augmente-t-elle l'efficacité de la stimulation du nerf vague ? Un essai croisé prospectif, multinational, à simple insu et randomisé initié par un chercheur chez des patients avec un traitement VNS
Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si l'utilisation d'une fonction supplémentaire de stimulateur du nerf vague (VNS) peut donner un effet amélioré contre l'épilepsie.
De nombreuses crises d'épilepsie s'accompagnent d'une accélération du rythme cardiaque.
Une fonction auxiliaire d'un nouveau type de stimulateur est la mesure continue de l'activité cardiaque, et lorsque la fréquence cardiaque augmente, une stimulation supplémentaire est délivrée.
Il a été démontré que cela peut interrompre les attaques qui sont sur le point de se développer.
Dans ce projet, les enquêteurs testeront dans quelle mesure cela fonctionne pour les patients dans la vie quotidienne.
Le nouveau type de stimulateur a une conception et un emplacement similaires à ceux de l'ancien.
Les patients qui ont déjà été traités avec VNS et qui doivent changer de stimulateur parce que la batterie commence à s'épuiser, sont invités à participer.
L'étude est un cross-over randomisé et en aveugle.
L'activation de la fonctionnalité supplémentaire se fait soit dans la première soit dans la deuxième phase de traitement.
Quelle phase est la phase avec l'autostimulation activée sera décidée par sélection aléatoire et le patient ne sait pas quand la fonction auxiliaire est démarrée.
La durée des études est de 11 mois.
Les patients sont invités à remplir des questionnaires sur les crises, la qualité de vie et la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Norwegian epilepsy center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sont éligibles pour l'étude les sujets (hommes et femmes) âgés de 12 ans ou plus qui utilisaient un VNS depuis au moins trois ans avec un effet positif et qui obtiennent un remplacement de l'appareil en raison de la faible capacité de la batterie ou qui avaient un remplacement et avaient n'a pas commencé la stimulation supplémentaire déclenchée par l'ECG avant l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets, âgés de 12 ans ou plus, qui ont un VNS sans autostimulation déclenchée par ECG implanté, ont un effet positif et ont un remplacement de l'appareil avec le modèle 106 ou le modèle 1000 en raison de la faible capacité de la batterie.
- Sujets qui ont 2 crises ou plus par mois et pas plus de 28 jours entre les crises au cours de la ligne de base.
- Sujets, qui suivent un régime stable de traitement antiépileptique pendant au moins 3 mois avant l'inscription et maintiennent ce régime tout au long de l'étude.
- Les paramètres VNS n'ont pas été modifiés au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
- Sujets qui utilisent un temps d'arrêt d'au moins 1,8 min. (Si le patient est sur un cycle de service impliquant un temps d'arrêt de 1,1 min. ou moins, et désireux de participer à l'étude, le cycle d'utilisation devra être modifié pour répondre aux critères d'inclusion comme suit. Le temps d'arrêt sera changé à 1,8 min. et le temps de marche en conséquence pour atteindre à peu près le même cycle d'utilisation que le patient avait auparavant. Si le rapport cyclique est supérieur à 30 %, les paramètres seront modifiés à 60 sec./1,8 min., si le rapport cyclique est compris entre 30 % et 23 %, les paramètres seront modifiés à 30 sec./1,8 min., si le rapport cyclique est de 20% les paramètres seront modifiés à 21 sec./1,8 min. et si le rapport cyclique est de 15 %, les paramètres passeront à 14 sec./1,8 min. Après une période d'observation de 3 mois, le patient peut être inclus dans l'étude.)
- Les sujets ou le tuteur légal peuvent accepter de participer en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie neurodégénérative à progression rapide ou d'une maladie néoplasique à progression rapide.
- Sujets ou tuteurs légaux incapables de comprendre les procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec > 25 % de changement dans la fréquence des crises
Délai: après 11 mois
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Pourcentage de sujets avec > 25 % de changement dans la fréquence des crises
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après 11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score moyen de l'échelle nationale de gravité des crises d'épilepsie hospitalière
Délai: après 11 mois
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Changement du score moyen de l'échelle nationale de gravité des crises d'épilepsie (plage de 1 à 22 points, des valeurs plus élevées indiquent une situation pire)
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après 11 mois
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Changement de la durée moyenne des crises
Délai: après 11 mois
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Changement de la durée moyenne des crises
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après 11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/667
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .