- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04095247
Øger puls-udløst VNS-autostimulation VNS-effektiviteten (ERAS)
31. oktober 2023 opdateret af: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital
Øger yderligere EKG-udløst stimulation effektiviteten af Vagus nervestimulation? Et investigator-initieret prospektivt, multinationalt, enkeltblindet, randomiseret cross-over-forsøg i patienter med VNS-behandling
Dette er et forskningsstudie, der skal undersøge, om brugen af en ekstra funktion af vagusnervestimulator (VNS) kan give en forbedret effekt mod epilepsi.
Mange epileptiske anfald er ledsaget af en stigning i hjertefrekvensen.
En hjælpefunktion ved en ny type stimulator er kontinuerlig måling af hjerteaktivitet, og når pulsen stiger, afgives en ekstra stimulation.
Det har vist sig, at dette kan afbryde angreb, der er ved at udvikle sig.
I dette projekt vil efterforskerne teste, hvor godt det virker for patienter i dagligdagen.
Den nye type stimulator har lignende design og placering som den gamle.
Patienter, der allerede er blevet behandlet med VNS, og som skal skifte stimulator, fordi batteriet begynder at løbe tør, bliver spurgt, om de vil deltage.
Undersøgelsen er en randomiseret og blindet cross-over.
Aktiveringen af den ekstra funktion sker enten i første eller anden behandlingsfase.
Hvilken fase, der er fasen med aktiveret autostimulering, afgøres ved tilfældigt valg, og patienten ved ikke, hvornår hjælpefunktionen er startet.
Studietiden er 11 måneder.
Patienterne bliver bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om anfald, livskvalitet og søvnkvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Norwegian epilepsy center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Berettiget til undersøgelsen er forsøgspersoner (mænd og kvinder) på 12 år eller ældre, som har brugt en VNS i mindst tre år med en positiv effekt og får en enhedsudskiftning på grund af lav batterikapacitet, eller som har fået en udskiftning og havde ikke startet den yderligere EKG-udløste stimulering før undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, 12 år eller ældre, som har en VNS uden EKG-udløst autostimulering implanteret, har en positiv effekt og får en enhedsudskiftning med model 106 eller model 1000 på grund af lav batterikapacitet.
- Forsøgspersoner, som har 2 eller flere anfald om måneden og ikke mere end 28 dage mellem anfaldene under baseline.
- Forsøgspersoner, som er på et stabilt regiment af antiepileptisk lægemiddelbehandling i mindst 3 måneder før indskrivning og fortsætter med dette regime gennem hele undersøgelsen.
- VNS-parametre er ikke blevet ændret I de sidste 3 måneder før tilmelding.
- Emner, der bruger en off-tid på mindst 1,8 min. (Hvis patienten er i en arbejdscyklus, der involverer en off-tid på 1,1 min. eller mindre, og villige til at deltage i undersøgelsen, skal arbejdscyklussen ændres for at opfylde inklusionskriterierne som følger. Off-tiden vil blive ændret til 1,8 min. og til tiden for at opnå omtrent samme arbejdscyklus som patienten havde før. Hvis arbejdscyklussen er over 30 %, ændres parametrene til 60 sek./1,8 min., hvis arbejdscyklussen er mellem 30 % og 23 %, ændres parametrene til 30 sek./1,8 min. driftscyklussen er 20 %, parametrene ændres til 21 sek./1,8 min. og hvis arbejdscyklussen er 15 %, ændres parametrene til 14 sek./1,8 min. Efter en periode på 3 måneders observation kan patienten inkluderes i undersøgelsen.)
- Enten forsøgspersonerne eller den juridiske værge kan acceptere at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hurtigt fremadskridende neurodegenerativ eller hurtigt fremadskridende neoplastisk sygdom.
- Emner eller juridiske værger, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forsøgspersoner med >25 % ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: efter 11 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner med >25 % ændring i anfaldshyppighed
|
efter 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gennemsnitsscore for National Hospital Seizure Severity Scale
Tidsramme: efter 11 måneder
|
Ændring i gennemsnitsscore for National Hospital Seizure Severity Scale (interval 1-22 point, højere værdier indikerer en værre situation)
|
efter 11 måneder
|
Ændring i gennemsnitlig anfaldsvarighed
Tidsramme: efter 11 måneder
|
Ændring i gennemsnitlig anfaldsvarighed
|
efter 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2019
Først opslået (Faktiske)
19. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vagus nerve stimulator
-
Mayo ClinicAfsluttetTræthed | Hovedpine | Post COVID syndromForenede Stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdUkendt
-
Beijing Pins Medical Co., LtdQilu Hospital of Shandong University; Qingdao University; Yantai Yuhuangding... og andre samarbejdspartnereUkendtLennox-Gastaut syndromKina
-
Leiden University Medical CenterElectroCore INC; Netherlands Organisation for Scientific ResearchRekrutteringIskæmisk slagtilfældeHolland
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetFibromyalgi | Myofascial smertesyndromKalkun
-
Beijing Pins Medical Co., LtdUkendtEpileptisk encefalopatiKina
-
Restorbio Inc.Afsluttet
-
Inonu UniversityRekrutteringAt være i befolkningen i alderen 18-50 år | At blive diagnosticeret med frossen skulder af en speciallæge | Bliv frivillig til at deltage i undersøgelsenKalkun
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSund og rask | Funktionel dyspepsi | Gastroparese | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastroenterologi
-
Severance HospitalRekrutteringHoste | Thoraxkirurgi | NerveblokKorea, Republikken