Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger puls-udløst VNS-autostimulation VNS-effektiviteten (ERAS)

31. oktober 2023 opdateret af: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital

Øger yderligere EKG-udløst stimulation effektiviteten af ​​Vagus nervestimulation? Et investigator-initieret prospektivt, multinationalt, enkeltblindet, randomiseret cross-over-forsøg i patienter med VNS-behandling

Dette er et forskningsstudie, der skal undersøge, om brugen af ​​en ekstra funktion af vagusnervestimulator (VNS) kan give en forbedret effekt mod epilepsi. Mange epileptiske anfald er ledsaget af en stigning i hjertefrekvensen. En hjælpefunktion ved en ny type stimulator er kontinuerlig måling af hjerteaktivitet, og når pulsen stiger, afgives en ekstra stimulation. Det har vist sig, at dette kan afbryde angreb, der er ved at udvikle sig. I dette projekt vil efterforskerne teste, hvor godt det virker for patienter i dagligdagen. Den nye type stimulator har lignende design og placering som den gamle. Patienter, der allerede er blevet behandlet med VNS, og som skal skifte stimulator, fordi batteriet begynder at løbe tør, bliver spurgt, om de vil deltage. Undersøgelsen er en randomiseret og blindet cross-over. Aktiveringen af ​​den ekstra funktion sker enten i første eller anden behandlingsfase. Hvilken fase, der er fasen med aktiveret autostimulering, afgøres ved tilfældigt valg, og patienten ved ikke, hvornår hjælpefunktionen er startet. Studietiden er 11 måneder. Patienterne bliver bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om anfald, livskvalitet og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Norwegian epilepsy center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettiget til undersøgelsen er forsøgspersoner (mænd og kvinder) på 12 år eller ældre, som har brugt en VNS i mindst tre år med en positiv effekt og får en enhedsudskiftning på grund af lav batterikapacitet, eller som har fået en udskiftning og havde ikke startet den yderligere EKG-udløste stimulering før undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, 12 år eller ældre, som har en VNS uden EKG-udløst autostimulering implanteret, har en positiv effekt og får en enhedsudskiftning med model 106 eller model 1000 på grund af lav batterikapacitet.
  • Forsøgspersoner, som har 2 eller flere anfald om måneden og ikke mere end 28 dage mellem anfaldene under baseline.
  • Forsøgspersoner, som er på et stabilt regiment af antiepileptisk lægemiddelbehandling i mindst 3 måneder før indskrivning og fortsætter med dette regime gennem hele undersøgelsen.
  • VNS-parametre er ikke blevet ændret I de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Emner, der bruger en off-tid på mindst 1,8 min. (Hvis patienten er i en arbejdscyklus, der involverer en off-tid på 1,1 min. eller mindre, og villige til at deltage i undersøgelsen, skal arbejdscyklussen ændres for at opfylde inklusionskriterierne som følger. Off-tiden vil blive ændret til 1,8 min. og til tiden for at opnå omtrent samme arbejdscyklus som patienten havde før. Hvis arbejdscyklussen er over 30 %, ændres parametrene til 60 sek./1,8 min., hvis arbejdscyklussen er mellem 30 % og 23 %, ændres parametrene til 30 sek./1,8 min. driftscyklussen er 20 %, parametrene ændres til 21 sek./1,8 min. og hvis arbejdscyklussen er 15 %, ændres parametrene til 14 sek./1,8 min. Efter en periode på 3 måneders observation kan patienten inkluderes i undersøgelsen.)
  • Enten forsøgspersonerne eller den juridiske værge kan acceptere at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hurtigt fremadskridende neurodegenerativ eller hurtigt fremadskridende neoplastisk sygdom.
  • Emner eller juridiske værger, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med >25 % ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: efter 11 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med >25 % ændring i anfaldshyppighed
efter 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitsscore for National Hospital Seizure Severity Scale
Tidsramme: efter 11 måneder
Ændring i gennemsnitsscore for National Hospital Seizure Severity Scale (interval 1-22 point, højere værdier indikerer en værre situation)
efter 11 måneder
Ændring i gennemsnitlig anfaldsvarighed
Tidsramme: efter 11 måneder
Ændring i gennemsnitlig anfaldsvarighed
efter 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagus nerve stimulator

3
Abonner