Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker pulsutløst VNS-autostimulering VNS-effektiviteten (ERAS)

31. oktober 2023 oppdatert av: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital

Øker ekstra EKG-utløst stimulering effektiviteten av vagusnervestimulering? En etterforsker-initiert prospektiv, multinasjonal, enkeltblindet, randomisert cross-over-forsøk hos pasienter med VNS-behandling

Dette er en forskningsstudie for å undersøke om bruk av en ekstra funksjon av vagusnervestimulator (VNS) kan gi forbedret effekt mot epilepsi. Mange epileptiske anfall er ledsaget av en økning i hjertefrekvensen. En hjelpefunksjon til en ny type stimulator er kontinuerlig måling av hjerteaktivitet, og når pulsen øker, leveres en ekstra stimulering. Det har vist seg at dette kan avbryte angrep som er i ferd med å utvikle seg. I dette prosjektet skal etterforskerne teste hvor godt det fungerer for pasienter i dagliglivet. Den nye typen stimulator har lignende design og plassering som den gamle. Pasienter som allerede er behandlet med VNS og som trenger å bytte stimulator fordi batteriet begynner å bli tomt, blir spurt om de ønsker å delta. Studien er en randomisert og blindet cross-over. Aktiveringen av ekstrafunksjonen gjøres enten i første eller andre behandlingsfase. Hvilken fase som er fasen med aktivert autostimulering vil avgjøres ved tilfeldig valg og pasienten vet ikke når hjelpefunksjonen startes. Studietiden er 11 måneder. Pasientene blir bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om anfall, livskvalitet og søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Norwegian epilepsy center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifisert for studien er forsøkspersoner (menn og kvinner) 12 år eller eldre som har brukt en VNS i minst tre år med positiv effekt og får en enhetserstatning på grunn av lav batterikapasitet eller som har fått en erstatning og hadde ikke startet den ekstra EKG-utløste stimuleringen før studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner, 12 år eller eldre, som har en VNS uten EKG-utløst autostimulering implantert, har en positiv effekt og har en enhetserstatning med modell 106 eller modell 1000 på grunn av lav batterikapasitet.
  • Forsøkspersoner som har 2 eller flere anfall per måned og ikke mer enn 28 dager mellom anfallene i løpet av baseline.
  • Forsøkspersoner som er på et stabilt regiment med antiepileptisk medikamentbehandling i minst 3 måneder før registrering og opprettholder dette regimet gjennom hele studien.
  • VNS-parametere har ikke blitt endret de siste 3 månedene før påmelding.
  • Emner som bruker en avtid på minst 1,8 min. (Hvis pasienten er i en arbeidssyklus som involverer en avtid på 1,1 min. eller mindre, og villige til å delta i studien, må arbeidssyklusen endres for å oppfylle inklusjonskriteriene som følger. Av-tiden endres til 1,8 min. og på-tid tilsvarende for å oppnå omtrent samme arbeidssyklus som pasienten hadde tidligere. Hvis driftssyklusen er over 30 % vil parametrene endres til 60 sek./1,8 min., hvis driftssyklusen er mellom 30 % og 23 % vil parametrene endres til 30 sek./1,8 min. driftssyklusen er 20 % vil parameterne endres til 21 sek./1,8 min. og hvis driftssyklusen er 15 % vil parameterne endres til 14 sek./1,8 min. Etter en periode på 3 måneders observasjon kan pasienten inkluderes i studien.)
  • Enten forsøkspersonene eller den juridiske vergen kan godta å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med raskt progredierende nevrodegenerativ eller raskt progredierende neoplastisk sykdom.
  • Emner eller juridiske foresatte som ikke er i stand til å forstå studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med >25 % endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: etter 11 måneder
Prosentandel av personer med >25 % endring i anfallsfrekvens
etter 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig score for alvorlighetsgradsskalaen for anfall fra Nasjonalt sykehus
Tidsramme: etter 11 måneder
Endring i gjennomsnittlig score for alvorlighetsgradsskalaen for nasjonale sykehusanfall (område 1-22 poeng, høyere verdier indikerer en verre situasjon)
etter 11 måneder
Endring i gjennomsnittlig anfallsvarighet
Tidsramme: etter 11 måneder
Endring i gjennomsnittlig anfallsvarighet
etter 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rigshospitalet, Denmark
Tampere University Hospital
Filadelfia Epilepsy Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Vagus nervestimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere