Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääkö pulssin laukaisema VNS-autostimulaatio VNS-tehokkuutta (ERAS)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Oliver Johannes Henning, Oslo University Hospital

Lisääkö EKG:n laukaisema lisästimulaatio vagushermostimulaation tehoa? Tutkijan aloitteesta tuleva, monikansallinen, yksisokkoinen, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus potilailla, jotka saavat VNS-hoitoa

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko vagus hermostimulaattorin (VNS) lisätoiminnon käyttö parantaa epilepsiaa. Moniin epileptisiin kohtauksiin liittyy sydämen sykkeen nousu. Eräs uudentyyppisen stimulaattorin aputoiminto on sydämen toiminnan jatkuva mittaus, ja pulssin noustessa annetaan ylimääräistä stimulaatiota. On osoitettu, että tämä voi keskeyttää hyökkäykset, jotka ovat kehittymässä. Tässä projektissa tutkijat testaavat, kuinka hyvin se toimii potilaiden jokapäiväisessä elämässä. Uuden tyyppisellä stimulaattorilla on samanlainen rakenne ja sijainti kuin vanhalla. Potilailta, jotka ovat jo saaneet VNS-hoitoa ja jotka joutuvat vaihtamaan stimulaattoria, koska akku alkaa olla lopussa, kysytään, haluavatko he osallistua. Tutkimus on satunnaistettu ja sokkoutettu cross-over. Lisätoiminnon aktivointi tapahtuu joko ensimmäisessä tai toisessa hoitovaiheessa. Mikä vaihe on aktivoidun autostimulaation vaihe, päätetään satunnaisella valinnalla, eikä potilas tiedä milloin aputoiminto käynnistyy. Opintojakso on 11 kuukautta. Potilaita pyydetään täyttämään joitain kyselyitä kohtauksista, elämänlaadusta ja unen laadusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Norwegian epilepsy center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua vähintään 12-vuotiaat henkilöt (miehet ja naiset), jotka ovat käyttäneet VNS-laitetta vähintään kolmen vuoden ajan positiivisella vaikutuksella ja saavat laitteen vaihtoa alhaisen akun kapasiteetin vuoksi tai joille on tehty vaihto ja ei aloittanut ylimääräistä EKG:n laukaista stimulaatiota ennen tutkimusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 12-vuotiailla koehenkilöillä, joille on istutettu VNS ilman EKG:n laukaista automaattista stimulaatiota, on positiivinen vaikutus, ja heillä on laite vaihdettu malliin 106 tai malliin 1000 alhaisen akun kapasiteetin vuoksi.
  • Koehenkilöt, joilla on 2 tai useampi kohtaus kuukaudessa ja enintään 28 päivää kohtausten välillä lähtötilanteen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaata epilepsialääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jatkavat tätä hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
  • VNS-parametreja ei ole muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät vähintään 1,8 minuutin vapaa-aikaa. (Jos potilas on työjaksolla, johon sisältyy 1,1 minuutin poissaoloaika. tai vähemmän, ja jotka haluavat osallistua tutkimukseen, työsuhdetta on muutettava, jotta se täyttää osallistumiskriteerit seuraavasti. Poistoaika muutetaan 1,8 minuuttiin. ja oikea-aika vastaavasti saavuttaakseen suunnilleen saman käyttöjakson kuin potilaalla oli aiemmin. Jos käyttöjakso on yli 30 %, parametrit muutetaan arvoon 60 s/1,8 min, jos käyttöjakso on välillä 30 % ja 23 %, parametrit muutetaan arvoon 30 s/1,8 min, jos Käyttösuhde on 20 % parametrit muutetaan arvoon 21 sek./1,8 min. ja jos käyttösuhde on 15 %, parametrit muutetaan arvoon 14 sekuntia/1,8 min. Kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.)
  • Joko tutkittavat tai laillinen huoltaja voivat suostua osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nopeasti etenevä neurodegeneratiivinen tai nopeasti etenevä kasvainsairaus.
  • Tutkittavat tai lailliset huoltajat, jotka eivät ymmärrä opiskelumenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys muuttui >25 %
Aikaikkuna: 11 kuukauden jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys muuttui >25 %
11 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansallisen sairaalan kohtauksen vakavuusasteikon keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: 11 kuukauden jälkeen
Muutos kansallisen sairaalan kohtausten vakavuusasteikon pistemäärässä (vaihteluväli 1-22 pistettä, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilannetta)
11 kuukauden jälkeen
Muutos kohtausten keskimääräisessä kestossa
Aikaikkuna: 11 kuukauden jälkeen
Muutos kohtausten keskimääräisessä kestossa
11 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rigshospitalet, Denmark
Tampere University Hospital
Filadelfia Epilepsy Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Henning, MD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vagus-hermostimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa