评估自动化机器人临床安全性和有效性的临床研究,Revo-i 手术机器人系统(型号 MSR-5100),用于普通内窥镜手术。
2019年9月26日 更新者:Yonsei University
一项前瞻性、单中心、单组临床研究,用于评估用于普通内窥镜手术的自动化机器人 Revo-i 手术机器人系统(型号 MSR-5100)的临床安全性和有效性。
本研究基于最常见外科手术的人体工程学特征,这些手术需要先进的技术和相对困难的操作,例如胰胆外科手术、前列腺切除术、肾切除术、结肠和直肠切除术。
本研究旨在验证 Mirae 公司为克服普通腹腔镜手术的局限性而开发的'Revo-i 手术机器人系统(型号 MSR-5100)的临床安全性和有效性。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
接触:
- Chang Moo Kang, MD
- 电话号码:82-2-2228-2135
- 邮箱:cmkang@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
必须满足以下所有选择标准才能参加此临床试验。
通用标准
- 19 岁以上的成年人
- 自愿同意临床研究并愿意遵守协议
胰胆管区手术
由于以下一种或多种原因被认为需要胰胆管手术的人:
- 良性和交界性壶腹周围癌
- 可切除肿块(胆道癌、胰腺癌、十二指肠癌、AoV癌等) 先天性胆囊囊肿
- 腺癌及壶腹早期病变的内镜治疗
- 无主要器官或血管受侵
- 缺乏重症胰腺炎和胆管炎
- 由于个人费用无法进行达芬奇机器人手术的考虑进行腹腔镜手术的患者
- 其他经研究者判断已确诊为高纬度胰胆管手术者
前列腺切除术
在下列情况下认为需要进行前列腺切除术的人:
- 前列腺低危或中危,肿瘤位于局部无转移 前列腺高危人群标准 前列腺低危人群 前列腺癌分期(T1-T2a)且格里森分级≤6且PSA <10ng/ml前列腺癌分期 (T2b-T2c) 或 Gleason 等级 7 或 10 ng/ml ≤ PSA ≤ 20 ng/ml 的风险组
* 参考)NCCN(国家综合癌症网络),2015
- 其他经研究者判断诊断为需要前列腺手术者
肾切除术
被认为需要进行肾切除术的人应该:
局限性肾细胞癌,无转移至肾脏以外的器官 1A、IB、II、III 期
* 参考)NCCN(国家综合癌症网络),2011
- 其他经研究者判断诊断为肾切除术者
结肠和直肠手术
需要切除结肠癌和直肠癌的人
- 经直肠或结肠腺癌组织病理学证实
- 无远程转换 (M0)
- 无其他周围器官受累的原发肿瘤(T1-T4a)
- 不伴有肠梗阻时 择期手术时
- 不需要切除原发肿瘤以外的任何器官
- 其他经研究者判断诊断为需行结肠直肠切除术者
排除标准:
通用标准
- 如果您患有精神疾病或严重的全身性疾病
- 身体质量指数(BMI)≥30,高度肥胖
- 由于无法控制的出血倾向或心肺功能下降,无法进行全身麻醉
- 如果您有阳性或反应性妊娠
- 希望接受传统腹腔镜手术或达芬奇机器人手术的患者
胰胆管区手术
- 如果您有开腹手术史 肝硬化 患有异常不能手术的胰胆管畸形、其他胰胆管疾病或全身性疾病的患者
前列腺切除术
- 手术切除前列腺肿瘤困难或寿命短
符合<前列腺切除术排除标准>以下前列腺切除术排除标准
高风险组的临床研究对象 前列腺风险组标准 前列腺高风险组 前列腺癌分期(T3a 及以上)或格里森分级 ≥ 8 或 ≤ 10 或 PSA > 20ng / ml
* 参考)NCCN(国家综合癌症网络),2015
- 有前列腺、尿道或膀胱颈手术史
- 如果您有开放手术史
肾切除术
- 如果您有上腹部开放手术史或曾进行过肾脏手术
- 肾脏和后腔慢性炎症史
2) 容易出血 3) 肾脏或血管畸形等疾病无法手术时
结肠和直肠手术
- 如果您有下腹部和盆腔剖腹手术史
- 容易出血
- 如果您超过 80 岁
- 在远程转换的情况下 (M1)
- 当需要除邻近器官侵犯 (T4b) 或原发肿瘤以外的长期并发症时
- 伴有肠梗阻、穿孔或急诊手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胰胆疾病
胰胆管疾病10例
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用于评估用于一般 HBP 手术的自动化机器人 Revo-i 手术机器人系统(型号 MSR-5100)的临床安全性和有效性
其他名称:
用于评估用于一般泌尿外科手术的自动化机器人 Revo-i 手术机器人系统(型号 MSR-5100)的临床安全性和有效性
其他名称:
用于评估用于普通结直肠手术的自动化机器人 Revo-i 手术机器人系统(型号 MSR-5100)的临床安全性和有效性
其他名称:
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实验性的:泌尿系统疾病
泌尿系疾病13例
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用于评估用于一般 HBP 手术的自动化机器人 Revo-i 手术机器人系统(型号 MSR-5100)的临床安全性和有效性
其他名称:
用于评估用于一般泌尿外科手术的自动化机器人 Revo-i 手术机器人系统(型号 MSR-5100)的临床安全性和有效性
其他名称:
用于评估用于普通结直肠手术的自动化机器人 Revo-i 手术机器人系统(型号 MSR-5100)的临床安全性和有效性
其他名称:
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实验性的:结肠疾病
10个结肠疾病病例
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用于评估用于一般 HBP 手术的自动化机器人 Revo-i 手术机器人系统(型号 MSR-5100)的临床安全性和有效性
其他名称:
用于评估用于一般泌尿外科手术的自动化机器人 Revo-i 手术机器人系统(型号 MSR-5100)的临床安全性和有效性
其他名称:
用于评估用于普通结直肠手术的自动化机器人 Revo-i 手术机器人系统(型号 MSR-5100)的临床安全性和有效性
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间:手术后24小时
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手术完成后 24 小时内没有出现明显的并发症,也没有转为其他手术(剖腹手术或腹腔镜检查)
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术结果
大体时间:术后即刻
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操作时间(分钟)
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术后即刻
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手术结果
大体时间:术后即刻
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术中出血量 (ml)
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术后即刻
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手术结果
大体时间:术后1个月
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停留时间(天)
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术后1个月
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手术结果
大体时间:术后1个月
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并发症发生率(%)
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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