일반 내시경 수술에 사용되는 자동화 로봇인 Revo-i 수술로봇 시스템(모델 MSR-5100)의 임상적 안전성과 유효성 평가를 위한 임상연구.

포함 기준:

이 임상 시험에 등록하려면 다음 선택 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 공통 표준

  1. 19세 이상 성인
  2. 임상 연구에 대한 자발적 동의 및 프로토콜 준수 의지

• 췌담관 부위 수술

  1. 다음 중 하나 이상의 사유로 췌담관 수술이 필요하다고 인정되는 사람

     • 양성 및 경계성 팽대부 주위 암
     • 절제 가능한 종괴(담도암, 췌장암, 십이지장암, AoV암 등) 선천성 담낭낭종
     • 선암 및 팽대부 초기 병변의 내시경적 치료
     • 주요 장기나 혈관 침범 없음
     • 심한 췌장염 및 담관염의 부족
  2. 개인 경비로 인해 다빈치 로봇 수술을 할 수 없는 복강경 수술을 고려 중인 환자
  3. 기타 연구자의 판단에 따라 고위도 췌담도 수술로 진단된 자

• 전립선절제술

  1. 다음의 경우에 전립선절제술이 필요하다고 인정되는 사람

     - 전립선이 저위험군 또는 중위험군이고, 종양이 전이가 없는 국소 부위에 위치하는 전립선 위험군에 대한 기준 전립선 저위험군 전립선암 병기(T1-T2a) 및 글리슨 등급 ≤6 및 PSA <10ng/ml 전립선의 위험군 전립선암 병기(T2b-T2c) 또는 글리슨 등급 7 또는10 ng/ml ≤ PSA ≤ 20 ng/ml

     * 참고) NCCN(National Comprehensive Cancer Network), 2015

  2. 기타 연구자의 판단에 따라 전립선 수술이 필요하다고 진단된 자

• 신장절제술

  1. 신장 절제가 필요하다고 간주되는 사람은 다음을 수행해야 합니다.

     신장 이외의 장기에 전이가 없는 국소 신세포암 1A, IB, II, III기

     * 참고) NCCN(National Comprehensive Cancer Network), 2011

  2. 기타 연구자의 판단에 따라 신장절제술로 진단된 자

• 결장 및 직장 수술

  1. 대장암 및 직장암으로 절제술이 필요한 자

     • 직장 또는 결장의 선암으로 조직병리학적으로 확인됨
     • 원격 전환 없음(M0)
     • 다른 말초 기관 침범이 없는 원발성 종양(T1-T4a)
     • 장 폐쇄가 동반되지 않는 경우 선택적 수술의 경우
     • 원발성 종양 이외의 장기 절제가 필요하지 않음
  2. 기타 연구자의 판단에 따라 대장 및 직장절제술이 필요하다고 진단받은 자

제외 기준:

• 공통 표준

  1. 정신질환이나 심각한 전신질환이 있는 경우
  2. 체질량 지수(BMI) ≥ 30, 높은 비만
  3. 출혈경향이 조절되지 않거나 심폐기능 저하로 전신마취 불가
  4. 양성 또는 반응성 임신인 경우
  5. 기존의 복강경 또는 다빈치 로봇 수술을 원하는 환자

• 췌담관 부위 수술

  - 개복 수술의 병력이 있는 경우 간경변증 비정상적으로 수술이 불가능한 췌담도 기형, 기타 췌담도 질환 또는 전신 질환이 있는 환자

• 전립선절제술

  1. 전립선 종양의 외과적 제거가 어렵거나 수명이 짧음

  2. <전립선절제술 제외기준>의 전립선절제술 제외기준을 만족하는 자

     • 전립선 위험군 기준 전립선 고위험군 전립선암 병기(T3a 이상) 또는 글리슨 등급 ≥ 8 또는 ≤ 10 또는 PSA > 20ng/ml인 고위험군의 임상 연구 대상자

       * 참고) NCCN(National Comprehensive Cancer Network), 2015

     • 전립선, 요도 또는 방광 경부 수술 병력이 있는 경우
     • 개복 수술의 병력이 있는 경우

• 신장절제술

  1. 상복부 개방 수술의 병력이 있거나 신장 수술을 받은 적이 있는 경우
  2. 신장 및 후강의 만성 염증 병력

  2) 출혈이 잘 일어나는 경우 3) 수술이 불가능할 정도로 신장이나 혈관 기형 등의 질환이 있는 경우

• 결장 및 직장 수술

  1. 하복부 및 골반 개복술 병력이 있는 경우
  2. 출혈하기 쉬운
  3. 80세 이상인 경우
  4. 리모트 트랜지션의 경우(M1)
  5. 인접 장기 침범(T4b) 또는 원발성 종양 이외의 장기 합병증이 필요한 경우
  6. 장 폐쇄, 천공 또는 응급 수술을 동반한 경우