- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04095312
Studio clinico per la valutazione della sicurezza clinica e dell'efficacia del robot robotico automatizzato, sistema robotico chirurgico Revo-i (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia endoscopica generale.
Uno studio clinico prospettico, monocentrico, monogruppo per la valutazione della sicurezza clinica e dell'efficacia del robot robotico automatizzato, sistema robotico chirurgico Revo-i (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia endoscopica generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- Chang Moo Kang, MD
- Numero di telefono: 82-2-2228-2135
- Email: cmkang@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i seguenti criteri di selezione devono essere soddisfatti per essere arruolati in questo studio clinico.
Norma comune
- Adulti sopra i 19 anni
- Consenso volontario alla ricerca clinica e disponibilità a rispettare il protocollo
Chirurgia dell'area del tratto pancreaticobiliare
Una persona che si ritiene abbia bisogno di un intervento chirurgico per il tratto pancreaticobiliare a causa di uno o più dei seguenti motivi:
- Cancro periampollare benigno e borderline
- Masse resecabili (cancro biliare, cancro pancreatico, cancro duodenale, cancro AoV, ecc.) Cisti congenite della cistifellea
- Trattamento endoscopico dell'adenocarcinoma e delle lesioni in fase iniziale dell'ampolla
- Non vi è alcun organo principale o invasione vascolare
- Mancanza di grave pancreatite e colangite
- Pazienti che prendono in considerazione la chirurgia laparoscopica che non possono eseguire la chirurgia robotica da Vinci a causa di spese personali
- Altri a cui è stata diagnosticata la chirurgia del tratto pancreaticobiliare ad alta latitudine secondo il giudizio del ricercatore
Prostatectomia
Persone ritenute necessarie per la prostatectomia nei seguenti casi:
-La prostata è a basso o medio rischio e il tumore è localizzato nella sede locale senza metastasi Criteri per il gruppo di rischio prostatico Gruppo prostatico a basso rischio Stadio del cancro alla prostata (T1-T2a) e grado di Gleason ≤6 e PSA <10ng/ml Gruppo di rischio nella prostata Stadio del cancro alla prostata (T2b-T2c) o grado Gleason 7 o 10 ng/ml ≤ PSA ≤ 20 ng/ml
* Riferimento) NCCN (National Comprehensive Cancer Network), 2015
- Altri a cui è stato diagnosticato il bisogno di un intervento chirurgico alla prostata secondo il giudizio del ricercatore
Nefrectomia
Le persone ritenute necessarie per la resezione renale dovrebbero:
Carcinoma a cellule renali localizzato senza metastasi ad organi diversi dal rene Stadio 1A, IB, II, III
* Riferimento) NCCN (National Comprehensive Cancer Network), 2011
- Altri a cui è stata diagnosticata la nefrectomia secondo il giudizio del ricercatore
Chirurgia del Colon e del Retto
Una persona che ha bisogno di una resezione per cancro del colon e del retto
- Istopatologicamente confermato da adenocarcinoma del retto o del colon
- Nessuna transizione remota (M0)
- Tumore primitivo senza coinvolgimento di altri organi periferici (T1-T4a)
- Quando l'ostruzione intestinale non è accompagnata In caso di chirurgia elettiva
- Non richiede la resezione di alcun organo diverso dal tumore primario
- Altri a cui è stata diagnosticata la necessità di resezione del colon e del retto secondo il giudizio del ricercatore
Criteri di esclusione:
Norma comune
- Se hai una malattia mentale o una grave malattia sistemica
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30, obesità elevata
- L'anestesia generale non è possibile a causa della tendenza al sanguinamento incontrollata o dell'abbassamento della funzione cardiopolmonare
- Se hai una gravidanza positiva o reattiva
- Pazienti che desiderano sottoporsi a laparoscopia convenzionale o chirurgia robotica da Vinci
Chirurgia dell'area del tratto pancreaticobiliare
-Se hai una storia di chirurgia addominale aperta Cirrosi epatica Pazienti con malformazioni pancreatobiliari anormalmente inoperabili, altre malattie biliari pancreatiche o malattie sistemiche
Prostatectomia
- La rimozione chirurgica del tumore alla prostata è difficile o l'aspettativa di vita è breve
Soddisfa i criteri di esclusione della prostatectomia riportati di seguito <Criteri di esclusione per la prostatectomia>
Soggetti dello studio clinico a gruppo ad alto rischio Criteri del gruppo a rischio prostatico Gruppo ad alto rischio prostatico Stadio del cancro alla prostata (T3a e superiore) o classe di Gleason ≥ 8 o ≤ 10 o PSA> 20 ng / ml
* Riferimento) NCCN (National Comprehensive Cancer Network), 2015
- Avere una storia di intervento chirurgico alla prostata, all'uretra o al collo della vescica
- Se hai una storia di chirurgia aperta
Nefrectomia
- Se hai una storia di chirurgia epigastrica a cielo aperto o hai subito un intervento chirurgico ai reni
- Storia di infiammazione cronica nei reni e nella cavità posteriore
2) soggetto a sanguinamento 3) Quando una malattia come una malformazione renale o vascolare è impossibile nella misura in cui la chirurgia è impossibile
Chirurgia del Colon e del Retto
- Se hai una storia di laparotomia addominale inferiore e pelvica
- soggetto a sanguinamento
- Se hai più di 80 anni
- In caso di transizione remota (M1)
- Quando sono necessarie complicanze a lungo termine diverse dall'invasione d'organo adiacente (T4b) o dal tumore primario
- Accompagnato da ostruzione intestinale, perforazione o chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: malattia pancreaticobiliare
10 casi di malattia pancreaticobiliare
|
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia generale HBP
Altri nomi:
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia generale dell'uro
Altri nomi:
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia colorettale generale
Altri nomi:
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Sperimentale: Malattia delle vie urinarie
13 casi di malattia delle vie urinarie
|
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia generale HBP
Altri nomi:
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia generale dell'uro
Altri nomi:
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia colorettale generale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Malattia del colon
10 casi di malattia del colon
|
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia generale HBP
Altri nomi:
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia generale dell'uro
Altri nomi:
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia colorettale generale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
L'intervento è completo senza complicanze significative fino a 24 ore dopo l'intervento e senza conversione ad altre operazioni (laparotomia o laparoscopia)
|
24 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito operativo
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
|
Tempo di funzionamento (minuti)
|
postoperatorio immediato
|
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Esito operativo
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
|
Volume di sanguinamento intraoperatorio (ml)
|
postoperatorio immediato
|
|
Esito operativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
|
Durata del soggiorno (giorno)
|
1 mese dopo l'operazione
|
|
Esito operativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
|
Tasso di complicanze (%)
|
1 mese dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2019-0030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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