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Studio clinico per la valutazione della sicurezza clinica e dell'efficacia del robot robotico automatizzato, sistema robotico chirurgico Revo-i (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia endoscopica generale.

26 settembre 2019 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio clinico prospettico, monocentrico, monogruppo per la valutazione della sicurezza clinica e dell'efficacia del robot robotico automatizzato, sistema robotico chirurgico Revo-i (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia endoscopica generale.

Questo studio si basa sulle caratteristiche ergonomiche delle procedure chirurgiche più comuni, che richiedono tecniche avanzate e interventi relativamente difficili, come la chirurgia pancreatobiliare, la prostatectomia, la nefrectomia, la resezione del colon e del retto. Questo studio ha lo scopo di verificare la sicurezza clinica e l'efficacia del 'Revo-i Surgical Robot System (Modello MSR-5100), sviluppato da Mirae Company per superare i limiti della chirurgia laparoscopica generale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Chang Moo Kang, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-2135
          • Email: cmkang@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri di selezione devono essere soddisfatti per essere arruolati in questo studio clinico.

  • Norma comune

    1. Adulti sopra i 19 anni
    2. Consenso volontario alla ricerca clinica e disponibilità a rispettare il protocollo
  • Chirurgia dell'area del tratto pancreaticobiliare

    1. Una persona che si ritiene abbia bisogno di un intervento chirurgico per il tratto pancreaticobiliare a causa di uno o più dei seguenti motivi:

      • Cancro periampollare benigno e borderline
      • Masse resecabili (cancro biliare, cancro pancreatico, cancro duodenale, cancro AoV, ecc.) Cisti congenite della cistifellea
      • Trattamento endoscopico dell'adenocarcinoma e delle lesioni in fase iniziale dell'ampolla
      • Non vi è alcun organo principale o invasione vascolare
      • Mancanza di grave pancreatite e colangite
    2. Pazienti che prendono in considerazione la chirurgia laparoscopica che non possono eseguire la chirurgia robotica da Vinci a causa di spese personali
    3. Altri a cui è stata diagnosticata la chirurgia del tratto pancreaticobiliare ad alta latitudine secondo il giudizio del ricercatore
  • Prostatectomia

    1. Persone ritenute necessarie per la prostatectomia nei seguenti casi:

      -La prostata è a basso o medio rischio e il tumore è localizzato nella sede locale senza metastasi Criteri per il gruppo di rischio prostatico Gruppo prostatico a basso rischio Stadio del cancro alla prostata (T1-T2a) e grado di Gleason ≤6 e PSA <10ng/ml Gruppo di rischio nella prostata Stadio del cancro alla prostata (T2b-T2c) o grado Gleason 7 o 10 ng/ml ≤ PSA ≤ 20 ng/ml

      * Riferimento) NCCN (National Comprehensive Cancer Network), 2015

    2. Altri a cui è stato diagnosticato il bisogno di un intervento chirurgico alla prostata secondo il giudizio del ricercatore
  • Nefrectomia

    1. Le persone ritenute necessarie per la resezione renale dovrebbero:

      Carcinoma a cellule renali localizzato senza metastasi ad organi diversi dal rene Stadio 1A, IB, II, III

      * Riferimento) NCCN (National Comprehensive Cancer Network), 2011

    2. Altri a cui è stata diagnosticata la nefrectomia secondo il giudizio del ricercatore
  • Chirurgia del Colon e del Retto

    1. Una persona che ha bisogno di una resezione per cancro del colon e del retto

      • Istopatologicamente confermato da adenocarcinoma del retto o del colon
      • Nessuna transizione remota (M0)
      • Tumore primitivo senza coinvolgimento di altri organi periferici (T1-T4a)
      • Quando l'ostruzione intestinale non è accompagnata In caso di chirurgia elettiva
      • Non richiede la resezione di alcun organo diverso dal tumore primario
    2. Altri a cui è stata diagnosticata la necessità di resezione del colon e del retto secondo il giudizio del ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Norma comune

    1. Se hai una malattia mentale o una grave malattia sistemica
    2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30, obesità elevata
    3. L'anestesia generale non è possibile a causa della tendenza al sanguinamento incontrollata o dell'abbassamento della funzione cardiopolmonare
    4. Se hai una gravidanza positiva o reattiva
    5. Pazienti che desiderano sottoporsi a laparoscopia convenzionale o chirurgia robotica da Vinci
  • Chirurgia dell'area del tratto pancreaticobiliare

    -Se hai una storia di chirurgia addominale aperta Cirrosi epatica Pazienti con malformazioni pancreatobiliari anormalmente inoperabili, altre malattie biliari pancreatiche o malattie sistemiche

  • Prostatectomia

    1. La rimozione chirurgica del tumore alla prostata è difficile o l'aspettativa di vita è breve
    2. Soddisfa i criteri di esclusione della prostatectomia riportati di seguito <Criteri di esclusione per la prostatectomia>

      • Soggetti dello studio clinico a gruppo ad alto rischio Criteri del gruppo a rischio prostatico Gruppo ad alto rischio prostatico Stadio del cancro alla prostata (T3a e superiore) o classe di Gleason ≥ 8 o ≤ 10 o PSA> 20 ng / ml

        * Riferimento) NCCN (National Comprehensive Cancer Network), 2015

      • Avere una storia di intervento chirurgico alla prostata, all'uretra o al collo della vescica
      • Se hai una storia di chirurgia aperta
  • Nefrectomia

    1. Se hai una storia di chirurgia epigastrica a cielo aperto o hai subito un intervento chirurgico ai reni
    2. Storia di infiammazione cronica nei reni e nella cavità posteriore

    2) soggetto a sanguinamento 3) Quando una malattia come una malformazione renale o vascolare è impossibile nella misura in cui la chirurgia è impossibile

  • Chirurgia del Colon e del Retto

    1. Se hai una storia di laparotomia addominale inferiore e pelvica
    2. soggetto a sanguinamento
    3. Se hai più di 80 anni
    4. In caso di transizione remota (M1)
    5. Quando sono necessarie complicanze a lungo termine diverse dall'invasione d'organo adiacente (T4b) o dal tumore primario
    6. Accompagnato da ostruzione intestinale, perforazione o chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: malattia pancreaticobiliare
10 casi di malattia pancreaticobiliare
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia generale HBP
Altri nomi:
  • Chirurgia robotica Revo-I, Davinci, cancro al pancreas
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia generale dell'uro
Altri nomi:
  • Chirurgia robotica Revo-I, davinci, Urologia
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia colorettale generale
Altri nomi:
  • Chirurgia robotica Revo-I, Davinci, cancro colorettale
Sperimentale: Malattia delle vie urinarie
13 casi di malattia delle vie urinarie
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia generale HBP
Altri nomi:
  • Chirurgia robotica Revo-I, Davinci, cancro al pancreas
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia generale dell'uro
Altri nomi:
  • Chirurgia robotica Revo-I, davinci, Urologia
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia colorettale generale
Altri nomi:
  • Chirurgia robotica Revo-I, Davinci, cancro colorettale
Sperimentale: Malattia del colon
10 casi di malattia del colon
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia generale HBP
Altri nomi:
  • Chirurgia robotica Revo-I, Davinci, cancro al pancreas
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia generale dell'uro
Altri nomi:
  • Chirurgia robotica Revo-I, davinci, Urologia
per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del robot robotico automatizzato, Revo-i Surgical Robot System (modello MSR-5100), utilizzato per la chirurgia colorettale generale
Altri nomi:
  • Chirurgia robotica Revo-I, Davinci, cancro colorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
L'intervento è completo senza complicanze significative fino a 24 ore dopo l'intervento e senza conversione ad altre operazioni (laparotomia o laparoscopia)
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito operativo
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
Tempo di funzionamento (minuti)
postoperatorio immediato
Esito operativo
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
Volume di sanguinamento intraoperatorio (ml)
postoperatorio immediato
Esito operativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Durata del soggiorno (giorno)
1 mese dopo l'operazione
Esito operativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Tasso di complicanze (%)
1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2019-0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro periampollare

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