Klinická studie pro hodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti automatizovaného robotického robota, chirurgického robotického systému Revo-i (model MSR-5100), používaného pro obecnou endoskopickou chirurgii.

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do tohoto klinického hodnocení musí být splněna všechna následující výběrová kritéria.

• Společný standard

  1. Dospělí nad 19 let
  2. Dobrovolný souhlas s klinickým výzkumem a ochota dodržovat protokol

• Operace oblasti pankreatobiliárního traktu

  1. Osoba, u které se předpokládá, že potřebuje operaci pankreatobiliárního traktu z jednoho nebo více z následujících důvodů:

     • Benigní a hraniční periampulární karcinom
     • Resekovatelné hmoty (rakovina žlučových cest, rakovina slinivky břišní, rakovina duodena, rakovina AoV atd.) Vrozené cysty žlučníku
     • Endoskopická léčba adenokarcinomu a raného stadia lézí ampulky
     • Nedochází k žádné velké orgánové nebo vaskulární invazi
     • Nedostatek těžké pankreatitidy a cholangitidy
  2. Pacienti zvažující laparoskopickou operaci, kteří nemohou provést operaci robotem da Vinci z důvodu osobních nákladů
  3. Jiní, kterým byla podle úsudku výzkumníka diagnostikována operace slinivky a žlučových cest ve velké šířce

• Prostatektomie

  1. Osoby považované za nezbytné pro prostatektomii v následujících případech:

     -Prostata je v nízkém nebo středním riziku a nádor je lokalizován v místním místě bez metastáz Kritéria pro rizikovou skupinu prostaty Skupina s nízkým rizikem prostaty Stádium rakoviny prostaty (T1-T2a) a Gleasonův stupeň ≤6 a PSA <10ng/ml Riziková skupina ve stádiu karcinomu prostaty (T2b-T2c) nebo Gleasonův stupeň 7 nebo 10 ng/ml ≤ PSA ≤ 20 ng/ml

     * Reference) NCCN (National Comprehensive Cancer Network), 2015

  2. Jiní, u kterých byla podle úsudku výzkumníka diagnostikována operace prostaty

• Nefrektomie

  1. Osoby považované za nezbytné pro resekci ledviny by měly:

     Lokalizovaný renální karcinom bez metastáz do jiných orgánů než ledviny Stádium 1A, IB, II, III

     * Reference) NCCN (National Comprehensive Cancer Network), 2011

  2. Ostatní, kterým byla diagnostikována nefrektomie podle úsudku výzkumníka

• Chirurgie tlustého střeva a konečníku

  1. Osoba, která potřebuje resekci pro rakovinu tlustého střeva a konečníku

     • Histopatologicky potvrzeno adenokarcinomem rekta nebo tlustého střeva
     • Žádný vzdálený přechod (M0)
     • Primární nádor bez postižení jiných periferních orgánů (T1-T4a)
     • Když střevní obstrukce není doprovázena V případě elektivní operace
     • Nevyžaduje resekci jiného orgánu než primárního nádoru
  2. Jiní, u kterých byla diagnostikována nutnost resekce tlustého střeva a konečníku podle úsudku výzkumníka

Kritéria vyloučení:

• Společný standard

  1. Pokud máte duševní onemocnění nebo závažné systémové onemocnění
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, vysoká obezita
  3. Celková anestezie není možná kvůli nekontrolovanému sklonu ke krvácení nebo snížení kardiopulmonální funkce
  4. Pokud máte pozitivní nebo reaktivní těhotenství
  5. Pacienti, kteří chtějí podstoupit konvenční laparoskopii nebo robotickou operaci da Vinci

• Operace oblasti pankreatobiliárního traktu

  - Jestliže jste prodělal(a) otevřenou břišní operaci jaterní cirhózu Pacienti s abnormálně inoperabilními pankreatobiliárními malformacemi, jinými pankreatickými žlučovými onemocněními nebo systémovými onemocněními

• Prostatektomie

  1. Chirurgické odstranění nádoru prostaty je obtížné nebo je délka života krátká

  2. Splňuje kritéria vyloučení prostatektomie uvedená níže <Kritéria vyloučení pro prostatektomii>

     • Subjekty klinické studie ve vysoce rizikové skupině Kritéria rizikové skupiny prostaty Skupina s vysokým rizikem prostaty Stádium rakoviny prostaty (T3a a vyšší) nebo Gleasonova třída ≥ 8 nebo ≤ 10 nebo PSA > 20 ng / ml

       * Reference) NCCN (National Comprehensive Cancer Network), 2015

     • Máte v anamnéze operaci prostaty, močové trubice nebo hrdla močového měchýře
     • Pokud máte v anamnéze otevřenou operaci

• Nefrektomie

  1. Jestliže jste v minulosti podstoupil(a) otevřenou operaci epigastriu nebo jste podstoupil(a) operaci ledvin
  2. Chronický zánět v ledvinách a zadní dutině v anamnéze

  2) náchylné ke krvácení 3) Když je onemocnění, jako je ledvinová nebo cévní malformace, nemožné do té míry, že je nemožná operace

• Chirurgie tlustého střeva a konečníku

  1. Pokud máte v anamnéze dolní břišní a pánevní laparotomii
  2. náchylné ke krvácení
  3. Pokud jste starší 80 let
  4. V případě vzdáleného přechodu (M1)
  5. Když jsou nutné dlouhodobé komplikace jiné než invaze sousedních orgánů (T4b) nebo primární nádor
  6. Doprovázeno střevní obstrukcí, perforací nebo nouzovou operací