- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04095312
Estudio clínico para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, sistema de robot quirúrgico Revo-i (modelo MSR-5100), utilizado para cirugía endoscópica general.
Un estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo grupo para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, el sistema de robot quirúrgico Revo-i (modelo MSR-5100), utilizado para cirugía endoscópica general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Moo Kang
- Número de teléfono: 82-2-2228-2135
- Correo electrónico: CMKANG@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Chang Moo Kang, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-2135
- Correo electrónico: cmkang@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes criterios de selección deben cumplirse para inscribirse en este ensayo clínico.
Norma común
- Adultos mayores de 19
- Consentimiento voluntario para la investigación clínica y voluntad de cumplir con el protocolo
Cirugía del área del tracto pancreatobiliar
Una persona que se considera que necesita cirugía del tracto pancreatobiliar debido a una o más de las siguientes razones:
- Cáncer periampular benigno y borderline
- Masas resecables (cáncer biliar, cáncer pancreático, cáncer duodenal, cáncer AoV, etc.) Quistes vesiculares congénitos
- Tratamiento endoscópico de adenocarcinoma y lesiones de ampolla en etapa temprana
- No hay invasión vascular o de órganos importantes.
- Ausencia de pancreatitis severa y colangitis.
- Pacientes que estén considerando someterse a una cirugía laparoscópica y que no puedan realizar la cirugía con el robot da Vinci debido a gastos personales
- Otros que hayan sido diagnosticados con cirugía del tracto pancreatobiliar de alta latitud según el criterio del investigador
prostatectomía
Personas consideradas necesarias para la prostatectomía en los siguientes casos:
-La próstata es de riesgo bajo o medio, y el tumor se localiza en el sitio local sin metástasis Criterios para el grupo de riesgo de próstata Grupo de bajo riesgo de próstata Estadio del cáncer de próstata (T1-T2a) y grado de Gleason ≤6 y PSA <10ng/ml Grupo de riesgo en la próstata Estadio de cáncer de próstata (T2b-T2c) o Gleason grado 7 o 10 ng/ml ≤ PSA ≤ 20 ng/ml
* Referencia) NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer), 2015
- Otros que hayan sido diagnosticados con necesidad de cirugía de próstata según el criterio del investigador
Nefrectomía
Las personas que se consideren necesarias para la resección renal deben:
Carcinoma de células renales localizado sin metástasis a órganos distintos del riñón Estadio 1A, IB, II, III
* Referencia) NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer), 2011
- Otros que hayan sido diagnosticados de nefrectomía según el criterio del investigador
Cirugía de Colon y Recto
Una persona que necesita someterse a una resección por cáncer de colon y recto.
- Confirmado histopatológicamente por adenocarcinoma de recto o colon
- Sin transición remota (M0)
- Tumor primario sin afectación de otros órganos periféricos (T1-T4a)
- Cuando no se acompañe obstrucción intestinal En caso de cirugía electiva
- No requiere resección de ningún órgano que no sea el tumor primario
- Otros que hayan sido diagnosticados de necesitar resección de colon y recto según el criterio del investigador
Criterio de exclusión:
Norma común
- Si tiene una enfermedad mental o una enfermedad sistémica grave
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30, obesidad alta
- La anestesia general no es posible debido a la tendencia al sangrado incontrolable o a la disminución de la función cardiopulmonar
- Si tienes un embarazo positivo o reactivo
- Pacientes que deseen someterse a laparoscopia convencional o cirugía robótica da Vinci
Cirugía del área del tracto pancreatobiliar
-Si tiene antecedentes de cirugía abdominal abierta Cirrosis hepática Pacientes con malformaciones pancreatobiliares anormalmente inoperables, otras enfermedades biliares pancreáticas o enfermedades sistémicas
prostatectomía
- La extirpación quirúrgica del tumor de próstata es difícil o la expectativa de vida es corta
Cumple con los criterios de exclusión de prostatectomía a continuación <Criterios de exclusión para prostatectomía>
Sujetos del estudio clínico en el grupo de alto riesgo Criterios del grupo de riesgo de próstata Grupo de alto riesgo de próstata Estadio del cáncer de próstata (T3a y superior) o clase de Gleason ≥ 8 o ≤ 10 o PSA > 20 ng/ml
* Referencia) NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer), 2015
- Tiene antecedentes de cirugía en la próstata, la uretra o el cuello de la vejiga
- Si tiene antecedentes de cirugía abierta
Nefrectomía
- Si tiene antecedentes de cirugía epigástrica abierta o ha tenido una cirugía renal.
- Antecedentes de inflamación crónica en los riñones y la cavidad posterior.
2) propenso a sangrar 3) Cuando una enfermedad como riñón o malformación vascular es imposible en la medida en que la cirugía es imposible
Cirugía de Colon y Recto
- Si tiene antecedentes de laparotomía abdominal inferior y pélvica
- propenso a sangrar
- Si tienes más de 80 años
- En caso de transición remota (M1)
- Cuando se necesitan complicaciones a largo plazo que no sean invasión de órganos adyacentes (T4b) o tumor primario
- Acompañado de obstrucción intestinal, perforación o cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: enfermedad pancreaticobiliar
10 casos de enfermedad pancreaticobiliar
|
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para la cirugía general HBP
Otros nombres:
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para cirugía general Uro
Otros nombres:
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para cirugía colorrectal general
Otros nombres:
|
Experimental: Enfermedad del tracto urinario
13 casos de enfermedades del tracto urinario
|
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para la cirugía general HBP
Otros nombres:
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para cirugía general Uro
Otros nombres:
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para cirugía colorrectal general
Otros nombres:
|
Experimental: Enfermedad del colon
10 casos de enfermedad de colon
|
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para la cirugía general HBP
Otros nombres:
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para cirugía general Uro
Otros nombres:
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para cirugía colorrectal general
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
La cirugía es completa sin complicaciones significativas hasta 24 horas después de la cirugía y sin conversión a otras operaciones (laparotomía o laparoscopia)
|
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado operativo
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
|
Tiempo de operación (minuto)
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postoperatorio inmediato
|
Resultado operativo
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
|
Volumen de sangrado intraoperatorio (ml)
|
postoperatorio inmediato
|
Resultado operativo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Duración de la estancia (día)
|
1 mes después de la operación
|
Resultado operativo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Tasa de complicaciones (%)
|
1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2019-0030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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