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Estudio clínico para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, sistema de robot quirúrgico Revo-i (modelo MSR-5100), utilizado para cirugía endoscópica general.

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Yonsei University

Un estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo grupo para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, el sistema de robot quirúrgico Revo-i (modelo MSR-5100), utilizado para cirugía endoscópica general.

Este estudio se basa en las características ergonómicas de los procedimientos quirúrgicos más comunes, que requieren técnicas avanzadas y operaciones relativamente difíciles, como la cirugía pancreatobiliar, prostatectomía, nefrectomía, resección de colon y recto. Este estudio se diseñó para verificar la seguridad clínica y la eficacia del sistema de robot quirúrgico Revo-i (modelo MSR-5100), desarrollado por Mirae Company para superar las limitaciones de la cirugía laparoscópica general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chang Moo Kang
  • Número de teléfono: 82-2-2228-2135
  • Correo electrónico: CMKANG@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Chang Moo Kang, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2135
          • Correo electrónico: cmkang@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los siguientes criterios de selección deben cumplirse para inscribirse en este ensayo clínico.

  • Norma común

    1. Adultos mayores de 19
    2. Consentimiento voluntario para la investigación clínica y voluntad de cumplir con el protocolo
  • Cirugía del área del tracto pancreatobiliar

    1. Una persona que se considera que necesita cirugía del tracto pancreatobiliar debido a una o más de las siguientes razones:

      • Cáncer periampular benigno y borderline
      • Masas resecables (cáncer biliar, cáncer pancreático, cáncer duodenal, cáncer AoV, etc.) Quistes vesiculares congénitos
      • Tratamiento endoscópico de adenocarcinoma y lesiones de ampolla en etapa temprana
      • No hay invasión vascular o de órganos importantes.
      • Ausencia de pancreatitis severa y colangitis.
    2. Pacientes que estén considerando someterse a una cirugía laparoscópica y que no puedan realizar la cirugía con el robot da Vinci debido a gastos personales
    3. Otros que hayan sido diagnosticados con cirugía del tracto pancreatobiliar de alta latitud según el criterio del investigador
  • prostatectomía

    1. Personas consideradas necesarias para la prostatectomía en los siguientes casos:

      -La próstata es de riesgo bajo o medio, y el tumor se localiza en el sitio local sin metástasis Criterios para el grupo de riesgo de próstata Grupo de bajo riesgo de próstata Estadio del cáncer de próstata (T1-T2a) y grado de Gleason ≤6 y PSA <10ng/ml Grupo de riesgo en la próstata Estadio de cáncer de próstata (T2b-T2c) o Gleason grado 7 o 10 ng/ml ≤ PSA ≤ 20 ng/ml

      * Referencia) NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer), 2015

    2. Otros que hayan sido diagnosticados con necesidad de cirugía de próstata según el criterio del investigador
  • Nefrectomía

    1. Las personas que se consideren necesarias para la resección renal deben:

      Carcinoma de células renales localizado sin metástasis a órganos distintos del riñón Estadio 1A, IB, II, III

      * Referencia) NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer), 2011

    2. Otros que hayan sido diagnosticados de nefrectomía según el criterio del investigador
  • Cirugía de Colon y Recto

    1. Una persona que necesita someterse a una resección por cáncer de colon y recto.

      • Confirmado histopatológicamente por adenocarcinoma de recto o colon
      • Sin transición remota (M0)
      • Tumor primario sin afectación de otros órganos periféricos (T1-T4a)
      • Cuando no se acompañe obstrucción intestinal En caso de cirugía electiva
      • No requiere resección de ningún órgano que no sea el tumor primario
    2. Otros que hayan sido diagnosticados de necesitar resección de colon y recto según el criterio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Norma común

    1. Si tiene una enfermedad mental o una enfermedad sistémica grave
    2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30, obesidad alta
    3. La anestesia general no es posible debido a la tendencia al sangrado incontrolable o a la disminución de la función cardiopulmonar
    4. Si tienes un embarazo positivo o reactivo
    5. Pacientes que deseen someterse a laparoscopia convencional o cirugía robótica da Vinci
  • Cirugía del área del tracto pancreatobiliar

    -Si tiene antecedentes de cirugía abdominal abierta Cirrosis hepática Pacientes con malformaciones pancreatobiliares anormalmente inoperables, otras enfermedades biliares pancreáticas o enfermedades sistémicas

  • prostatectomía

    1. La extirpación quirúrgica del tumor de próstata es difícil o la expectativa de vida es corta
    2. Cumple con los criterios de exclusión de prostatectomía a continuación <Criterios de exclusión para prostatectomía>

      • Sujetos del estudio clínico en el grupo de alto riesgo Criterios del grupo de riesgo de próstata Grupo de alto riesgo de próstata Estadio del cáncer de próstata (T3a y superior) o clase de Gleason ≥ 8 o ≤ 10 o PSA > 20 ng/ml

        * Referencia) NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer), 2015

      • Tiene antecedentes de cirugía en la próstata, la uretra o el cuello de la vejiga
      • Si tiene antecedentes de cirugía abierta
  • Nefrectomía

    1. Si tiene antecedentes de cirugía epigástrica abierta o ha tenido una cirugía renal.
    2. Antecedentes de inflamación crónica en los riñones y la cavidad posterior.

    2) propenso a sangrar 3) Cuando una enfermedad como riñón o malformación vascular es imposible en la medida en que la cirugía es imposible

  • Cirugía de Colon y Recto

    1. Si tiene antecedentes de laparotomía abdominal inferior y pélvica
    2. propenso a sangrar
    3. Si tienes más de 80 años
    4. En caso de transición remota (M1)
    5. Cuando se necesitan complicaciones a largo plazo que no sean invasión de órganos adyacentes (T4b) o tumor primario
    6. Acompañado de obstrucción intestinal, perforación o cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: enfermedad pancreaticobiliar
10 casos de enfermedad pancreaticobiliar
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para la cirugía general HBP
Otros nombres:
  • Cirugía robótica Revo-I, davinci, cáncer de páncreas
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para cirugía general Uro
Otros nombres:
  • Cirugía robótica Revo-I, davinci, Urología
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para cirugía colorrectal general
Otros nombres:
  • Cirugía robótica Revo-I, davinci, cáncer colorrectal
Experimental: Enfermedad del tracto urinario
13 casos de enfermedades del tracto urinario
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para la cirugía general HBP
Otros nombres:
  • Cirugía robótica Revo-I, davinci, cáncer de páncreas
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para cirugía general Uro
Otros nombres:
  • Cirugía robótica Revo-I, davinci, Urología
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para cirugía colorrectal general
Otros nombres:
  • Cirugía robótica Revo-I, davinci, cáncer colorrectal
Experimental: Enfermedad del colon
10 casos de enfermedad de colon
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para la cirugía general HBP
Otros nombres:
  • Cirugía robótica Revo-I, davinci, cáncer de páncreas
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado, Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para cirugía general Uro
Otros nombres:
  • Cirugía robótica Revo-I, davinci, Urología
para evaluar la seguridad clínica y la eficacia del robot robótico automatizado Revo-i Surgical Robot System (Modelo MSR-5100), utilizado para cirugía colorrectal general
Otros nombres:
  • Cirugía robótica Revo-I, davinci, cáncer colorrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La cirugía es completa sin complicaciones significativas hasta 24 horas después de la cirugía y sin conversión a otras operaciones (laparotomía o laparoscopia)
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado operativo
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
Tiempo de operación (minuto)
postoperatorio inmediato
Resultado operativo
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
Volumen de sangrado intraoperatorio (ml)
postoperatorio inmediato
Resultado operativo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Duración de la estancia (día)
1 mes después de la operación
Resultado operativo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Tasa de complicaciones (%)
1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2019-0030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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