结缔组织病和肺部表现 (Colipris)
2020年5月25日 更新者：Medical University Innsbruck
以系统性硬化症 (Colipris) 为重点的结缔组织病和肺部表现前瞻性试验
尽管在过去几年已经启动了一些前瞻性研究，但目前结缔组织病 (CTD) 患者间质性肺病 (ILD) 和肺动脉高压 (PH) 的流行病学和病程仍未明确定义，尤其是其患病率、发病率和对广泛疾病表现的管理。
主要挑战包括识别患有进行性疾病的患者、治疗干预的适当时间点和疾病的潜在驱动因素（炎症或促纤维化刺激或两者兼而有之？）。
为了解决奥地利西部的这些问题，将对 CTD 患者进行渐进式登记，探索 ILD 和 PH 的常规临床和病理生理学特征。 该多学科、前瞻性和观察性登记旨在收集有关真实环境中所有 PH 和 ILD 表现的发病率、患病率和病程的综合临床数据。
研究概览
详细说明
具体而言，该登记处将收集人口统计数据、疾病相关临床数据、常规实验室值（包括抗体概况和铁状态）、诊断程序、重大合并症、治疗管理（例如 胸部超声、HRCT）和超过 10 年的疾病结果。
此外，用于转化研究的血液生物库样本将在一系列时间点的系统性硬化症患者亚组中收集，以研究患者的全身炎症和促纤维化表型。 总之，该登记处将监测 CTD 患者肺部表现的病程，并可能产生假设并提供对潜在炎症/促纤维化模式的新见解。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magdalena Aichner, MD
- 电话号码：+43 512-504-83765
- 邮箱：magdalena.aichner@i-med.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Graziella Plank
- 电话号码：+43 512-504-81884
- 邮箱：graziella.plank@i-med.ac.at
学习地点
-
-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine II
-
接触：
- Graziella Plank
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CTD 患者的真实队列
描述
纳入标准：
- 纳入标准是被诊断为 CTD 并签署知情同意书的成年患者（≥18 岁）。
排除标准：
- 排除标准是患有干扰间质性肺病或肺动脉高压病程的严重合并症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量下降
大体时间：1年
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预测的用力肺活量百分比相对于基线的绝对下降。
肺功能测试由经过培训的专业人员执行。
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1年
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修改后的 Rodnan 皮肤评分增加
大体时间：1年
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由训练有素的专业人员评估的改良 Rodnan 皮肤评分相对于基线的变化 >5 分
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1年
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一氧化碳扩散能力下降
大体时间：1年
|
测量的一氧化碳扩散能力相对于基线的绝对下降百分比。
肺功能测试由经过培训的专业人员执行。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Löffler-Ragg, Prof. MD、Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2034年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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