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Malattie del tessuto connettivo e manifestazioni polmonari (Colipris)

25 maggio 2020 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Malattie del tessuto connettivo e manifestazioni polmonari Sperimentazione prospettica con focus sulla sclerosi sistemica (Colipris)

Nonostante una serie di studi prospettici già avviati negli ultimi anni, l'epidemiologia attuale e il decorso della malattia polmonare interstiziale (ILD) e dell'ipertensione polmonare (IP) nei pazienti con malattia del tessuto connettivo (CTD) non sono ancora ben definiti, in particolare per quanto riguarda la sua prevalenza , l'incidenza e la gestione di un ampio spettro di presentazioni di malattie.

Le principali sfide includono l'identificazione dei pazienti con malattia progressiva, il punto temporale appropriato dell'intervento terapeutico e il driver sottostante della malattia (stimolo infiammatorio o pro-fibrotico o entrambi?).

Per affrontare questi problemi nell'Austria occidentale, sarà condotto un registro progressivo di pazienti con CTD che esplori le caratteristiche cliniche e fisiopatologiche di routine di ILD e PH. Questo registro multidisciplinare, prospettico e osservazionale mira a raccogliere dati clinici completi su incidenza, prevalenza e decorso della malattia riguardanti tutte le presentazioni di PH e ILD in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello specifico, questo registro raccoglierà dati demografici, dati clinici relativi alla malattia, valori di laboratorio di routine (compresi il profilo anticorpale e lo stato del ferro), procedure diagnostiche, comorbidità significative, gestioni terapeutiche (ad es. ecografia toracica, HRCT) ed esiti della malattia nell'arco di 10 anni.

Inoltre, campioni di biobanca del sangue per la ricerca traslazionale saranno raccolti in un sottogruppo di pazienti con sclerosi sistemica in punti temporali seriali per studiare il fenotipo infiammatorio sistemico e profibrotico dei pazienti. In sintesi, questo registro monitorerà il decorso della malattia delle manifestazioni polmonari dei pazienti con CTD e potrebbe generare ipotesi e fornire nuove informazioni sui pattern infiammatori/pro-fibrotici sottostanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine II
        • Contatto:
          • Graziella Plank

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte nella vita reale di pazienti affetti da CTD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di CTD con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono i pazienti con una grave comorbilità che interferisce con il decorso della malattia polmonare interstiziale o dell'ipertensione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 1 anno
Declino assoluto rispetto al basale della percentuale di capacità vitale forzata prevista. I test di funzionalità polmonare vengono eseguiti da un professionista qualificato.
1 anno
Aumento del punteggio Rodnan Skin modificato
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del punteggio Rodnan Skin modificato rispetto al basale di >5 punti valutato da un professionista qualificato
1 anno
Diminuzione della capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 1 anno
Diminuzione assoluta rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio in percentuale misurata. I test di funzionalità polmonare vengono eseguiti da un professionista qualificato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Löffler-Ragg, Prof. MD, Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190506-2003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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