Doenças do Tecido Conjuntivo e Manifestações Pulmonares (Colipris)
Estudo Prospectivo de Doenças do Tecido Conjuntivo e Manifestações Pulmonares com Foco na Esclerose Sistêmica (Colipris)
Apesar de vários estudos prospectivos já iniciados nos últimos anos, a epidemiologia atual e o curso da doença pulmonar intersticial (DPI) e da hipertensão pulmonar (HP) em pacientes com doença do tecido conjuntivo (DTC) ainda não estão bem definidos, principalmente no que diz respeito à sua prevalência , incidência e manejo de um amplo espectro de apresentações de doenças.
Os principais desafios incluem a identificação de pacientes com doença progressiva, o momento apropriado da intervenção terapêutica e o fator subjacente da doença (estímulo inflamatório ou pró-fibrótico ou ambos?).
Para abordar essas questões no oeste da Áustria, será realizado um registro progressivo de pacientes com DTC explorando as características clínicas e fisiopatológicas de rotina da DPI e da HP. Este registro multidisciplinar, prospectivo e observacional visa coletar dados clínicos abrangentes sobre incidência, prevalência e curso da doença em relação a todas as apresentações de HP e DPI em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Especificamente, este registro coletará dados demográficos, dados clínicos relacionados à doença, valores laboratoriais de rotina (incluindo perfil de anticorpos e status de ferro), procedimentos diagnósticos, comorbidades significativas, manejos terapêuticos (por exemplo, ultrassonografia torácica, TCAR) e resultados da doença em 10 anos.
Além disso, amostras de biobanco de sangue para pesquisa translacional serão coletadas em um subgrupo de pacientes com esclerose sistêmica em pontos de tempo seriados para estudar o fenótipo inflamatório sistêmico e pró-fibrótico dos pacientes. Em resumo, este registro monitorará o curso da doença das manifestações pulmonares de pacientes com DTC e poderá gerar hipóteses e fornecer novos insights sobre padrões inflamatórios/pró-fibróticos subjacentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Aichner, MD
- Número de telefone: +43 512-504-83765
- E-mail: magdalena.aichner@i-med.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Graziella Plank
- Número de telefone: +43 512-504-81884
- E-mail: graziella.plank@i-med.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine II
-
Contato:
- Graziella Plank
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com DTC com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são pacientes com comorbidade grave que interfere no curso da doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Declínio da capacidade vital forçada
Prazo: 1 ano
|
Declínio absoluto da linha de base na porcentagem de capacidade vital forçada prevista.
Os testes de função pulmonar são realizados por um profissional treinado.
|
1 ano
|
|
Aumento no Rodnan Skin Score modificado
Prazo: 1 ano
|
Mudança no Rodnan Skin Score modificado desde a linha de base de > 5 pontos avaliados por um profissional treinado
|
1 ano
|
|
Declínio na capacidade de difusão do monóxido de carbono
Prazo: 1 ano
|
Declínio absoluto da linha de base na capacidade de difusão do monóxido de carbono em porcentagem medida.
Os testes de função pulmonar são realizados por um profissional treinado.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Löffler-Ragg, Prof. MD, Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190506-2003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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