Maladies du tissu conjonctif et manifestations pulmonaires (Colipris)
Essai prospectif sur les maladies du tissu conjonctif et les manifestations pulmonaires axé sur la sclérodermie systémique (colipris)
Malgré un certain nombre d'études prospectives déjà lancées au cours des dernières années, l'épidémiologie actuelle et l'évolution de la pneumopathie interstitielle (PI) et de l'hypertension pulmonaire (PH) chez les patients atteints de maladie du tissu conjonctif (CTD) ne sont toujours pas bien définies, en particulier en ce qui concerne sa prévalence. , l'incidence et la prise en charge d'un large éventail de présentations de maladies.
Les principaux défis comprennent l'identification des patients atteints d'une maladie évolutive, le moment approprié de l'intervention thérapeutique et le moteur sous-jacent de la maladie (stimulus inflammatoire ou pro-fibrotique ou les deux ?).
Pour résoudre ces problèmes dans l'ouest de l'Autriche, un registre progressif des patients atteints de CTD explorant les caractéristiques cliniques et physiopathologiques de routine de l'ILD et de l'HTP sera réalisé. Ce registre multidisciplinaire, prospectif et observationnel vise à collecter des données cliniques complètes sur l'incidence, la prévalence et l'évolution de la maladie concernant toutes les présentations d'HTP et de PID dans un contexte réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus précisément, ce registre collectera des données démographiques, des données cliniques liées à la maladie, des valeurs de laboratoire de routine (y compris le profil d'anticorps et le statut en fer), des procédures de diagnostic, des comorbidités importantes, des prises en charge thérapeutiques (par ex. échographie thoracique, HRCT) et les résultats de la maladie sur 10 ans.
De plus, des échantillons de biobanque de sang pour la recherche translationnelle seront collectés dans un sous-groupe de patients atteints de sclérodermie systémique sur plusieurs points de temps pour étudier le phénotype inflammatoire systémique et profibrotique des patients. En résumé, ce registre surveillera l'évolution de la maladie des manifestations pulmonaires des patients atteints de CTD et pourrait générer des hypothèses et fournir de nouvelles informations sur les schémas inflammatoires/pro-fibrotiques sous-jacents.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magdalena Aichner, MD
- Numéro de téléphone: +43 512-504-83765
- E-mail: magdalena.aichner@i-med.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Graziella Plank
- Numéro de téléphone: +43 512-504-81884
- E-mail: graziella.plank@i-med.ac.at
Lieux d'étude
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine II
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Contact:
- Graziella Plank
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les patients adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec une CTD avec un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont les patients présentant une comorbidité grave interférant avec l'évolution de la pneumopathie interstitielle ou de l'hypertension pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la capacité vitale forcée
Délai: 1 an
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Déclin absolu par rapport au niveau de référence du pourcentage de capacité vitale forcée prévu.
Les tests de la fonction pulmonaire sont effectués par un professionnel qualifié.
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1 an
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Augmentation du Rodnan Skin Score modifié
Délai: 1 an
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Modification du Rodnan Skin Score par rapport au départ de > 5 points évalué par un professionnel qualifié
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1 an
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Diminution de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone
Délai: 1 an
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Diminution absolue par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone en pourcentage mesuré.
Les tests de la fonction pulmonaire sont effectués par un professionnel qualifié.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Löffler-Ragg, Prof. MD, Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190506-2003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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