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Bindegewebserkrankungen und Lungenmanifestationen (Colipris)

25. Mai 2020 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Prospektive Studie zu Bindegewebserkrankungen und Lungenmanifestationen mit Fokus auf systemische Sklerose (Colipris)

Trotz einer Reihe von prospektiven Studien, die in den vergangenen Jahren bereits initiiert wurden, ist die aktuelle Epidemiologie und der Verlauf der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) und der pulmonalen Hypertonie (PH) bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen (CTD) immer noch nicht eindeutig definiert, insbesondere hinsichtlich ihrer Prävalenz , Inzidenz und Management eines breiten Spektrums von Krankheitsbildern.

Zu den größten Herausforderungen gehören die Identifizierung von Patienten mit fortschreitender Erkrankung, der geeignete Zeitpunkt der therapeutischen Intervention und der zugrunde liegende Krankheitstreiber (inflammatorischer oder profibrotischer Stimulus oder beides?).

Um diese Probleme in Westösterreich anzugehen, wird ein progressives Register von Patienten mit CTD durchgeführt, um routinemäßige klinische und pathophysiologische Merkmale von ILD und PH zu untersuchen. Dieses multidisziplinäre, prospektive und beobachtende Register zielt darauf ab, umfassende klinische Daten zu Inzidenz, Prävalenz und Krankheitsverlauf in Bezug auf alle PH- und ILD-Präsentationen in einem realen Umfeld zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere werden in diesem Register demografische Daten, krankheitsbezogene klinische Daten, Routinelaborwerte (einschließlich Antikörperprofil und Eisenstatus), diagnostische Verfahren, signifikante Komorbiditäten, therapeutische Maßnahmen (z. Thorax-Ultraschall, HRCT) und Krankheitsergebnisse über 10 Jahre.

Darüber hinaus werden Blutbiobankproben für die translationale Forschung in einer Untergruppe von Patienten mit systemischer Sklerose über serielle Zeitpunkte gesammelt, um den systemischen entzündlichen und profibrotischen Phänotyp von Patienten zu untersuchen. Zusammenfassend wird dieses Register den Krankheitsverlauf pulmonaler Manifestationen von Patienten mit CTD überwachen und kann Hypothesen generieren und neue Einblicke in zugrunde liegende entzündliche/profibrotische Muster liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine II
        • Kontakt:
          • Graziella Plank

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von CTD-Patienten aus dem wirklichen Leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit diagnostizierter CTD mit unterzeichneter Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind Patienten mit einer schwerwiegenden Komorbidität, die den Verlauf einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer pulmonalen Hypertonie stört.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: 1 Jahr
Absoluter Rückgang der prognostizierten forcierten Vitalkapazität in Prozent gegenüber dem Ausgangswert. Lungenfunktionstests werden von einem ausgebildeten Fachmann durchgeführt.
1 Jahr
Erhöhung des modifizierten Rodnan Skin Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des modifizierten Rodnan Skin Score gegenüber dem Ausgangswert von >5 Punkten, bewertet von einem geschulten Fachmann
1 Jahr
Rückgang der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 1 Jahr
Absoluter Rückgang der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid gegenüber dem Ausgangswert in Prozent gemessen. Lungenfunktionstests werden von einem ausgebildeten Fachmann durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Löffler-Ragg, Prof. MD, Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190506-2003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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