Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby tkanki łącznej i objawy płucne (Colipris)

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Choroby tkanki łącznej i objawy płuc Prospektywne badanie kliniczne ze szczególnym uwzględnieniem twardziny układowej (Colipris)

Pomimo wielu prospektywnych badań rozpoczętych już w ostatnich latach, aktualna epidemiologia i przebieg śródmiąższowej choroby płuc (ILD) i nadciśnienia płucnego (PH) u pacjentów z chorobą tkanki łącznej (CTD) nadal nie jest dobrze określona, ​​zwłaszcza jeśli chodzi o częstość jej występowania , częstość występowania i postępowanie w przypadku szerokiego spektrum objawów chorobowych.

Główne wyzwania obejmują identyfikację pacjentów z postępującą chorobą, odpowiedni punkt czasowy interwencji terapeutycznej oraz przyczynę choroby (bodziec zapalny, profibrotyczny lub oba?).

Aby rozwiązać te problemy w zachodniej Austrii, zostanie przeprowadzony progresywny rejestr pacjentów z CTD, badający rutynowe kliniczne i patofizjologiczne cechy ILD i PH. Ten multidyscyplinarny, prospektywny i obserwacyjny rejestr ma na celu zebranie kompleksowych danych klinicznych dotyczących częstości występowania, częstości występowania i przebiegu choroby w odniesieniu do wszystkich objawów PH i ILD w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szczególności rejestr ten będzie gromadził dane demograficzne, dane kliniczne związane z chorobą, rutynowe wartości laboratoryjne (w tym profil przeciwciał i status żelaza), procedury diagnostyczne, istotne choroby współistniejące, postępowanie terapeutyczne (np. USG klatki piersiowej, HRCT) i wyniki choroby w ciągu 10 lat.

Ponadto próbki biobanku krwi do badań translacyjnych zostaną zebrane w podgrupie pacjentów z twardziną układową w kolejnych punktach czasowych w celu zbadania ogólnoustrojowego fenotypu zapalnego i profibrotycznego pacjentów. Podsumowując, rejestr ten będzie monitorował przebieg objawów płucnych pacjentów z CTD i może generować hipotezy oraz dostarczać nowych informacji na temat leżących u podstaw wzorców zapalnych/pro-zwłóknieniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine II
        • Kontakt:
          • Graziella Plank

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prawdziwa kohorta pacjentów z CTD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia są dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozpoznaniem CTD z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi są chorzy z poważnymi chorobami współistniejącymi utrudniającymi przebieg śródmiąższowej choroby płuc lub nadciśnieniem płucnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek wymuszonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 1 rok
Bezwzględny spadek przewidywanej procentowej natężonej pojemności życiowej w stosunku do wartości wyjściowej. Testy czynności płuc są przeprowadzane przez wyszkolonego specjalistę.
1 rok
Zwiększenie zmodyfikowanego wyniku skórki Rodnana
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rodnan Skin Score w porównaniu z wartością wyjściową > 5 punktów oceniona przez przeszkolonego profesjonalistę
1 rok
Spadek zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzony bezwzględny spadek zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla w stosunku do linii bazowej w procentach. Testy czynności płuc są przeprowadzane przez wyszkolonego specjalistę.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Löffler-Ragg, Prof. MD, Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190506-2003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie funkcji płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj