Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bindvävssjukdomar och lungmanifestationer (Colipris)

25 maj 2020 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Bindvävssjukdomar och lungmanifestationer Prospektiv prövning med fokus på systemisk skleros (Colipris)

Trots ett antal prospektiva studier som redan initierats under de senaste åren är den nuvarande epidemiologin och förloppet av interstitiell lungsjukdom (ILD) och pulmonell hypertoni (PH) hos patienter med bindvävssjukdom (CTD) fortfarande inte väldefinierad, särskilt när det gäller dess prevalens , förekomst och hantering av ett brett spektrum av sjukdomspresentationer.

Stora utmaningar inkluderar identifieringen av patienter med progressiv sjukdom, den lämpliga tidpunkten för terapeutisk intervention och den underliggande orsaken till sjukdomen (inflammatorisk eller profibrotisk stimulans eller båda?).

För att ta itu med dessa problem i västra Österrike kommer ett progressivt register över patienter med CTD att undersöka rutinmässiga kliniska och patofysiologiska egenskaper hos ILD och PH. Detta multidisciplinära, prospektiva och observationsregister syftar till att samla in omfattande kliniska data om incidens, prevalens och sjukdomsförlopp avseende alla PH- och ILD-presentationer i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt kommer detta register att samla in demografiska data, sjukdomsrelaterade kliniska data, rutinmässiga laboratorievärden (inklusive antikroppsprofil och järnstatus), diagnostiska procedurer, signifikanta komorbiditeter, terapeutiska behandlingar (t.ex. thorax ultraljud, HRCT), och sjukdomsutfall över 10 år.

Dessutom kommer blodbiobanksprover för translationell forskning att samlas in i en undergrupp av patienter med systemisk skleros under seriella tidpunkter för att studera den systemiska inflammatoriska och profibrotiska fenotypen hos patienter. Sammanfattningsvis kommer detta register att övervaka sjukdomsförloppet av lungmanifestationer hos patienter med CTD och kan vara hypotesgenererande och ge nya insikter i underliggande inflammatoriska/profibrotiska mönster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine II
        • Kontakt:
          • Graziella Plank

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Verkliga kohort av CTD-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna är vuxna patienter (≥18 år) diagnostiserade med CTD med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier är patienter med en allvarlig komorbiditet som stör förloppet av interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgång i påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 1 år
Absolut minskning från baslinjen i procent för påtvingad vitalkapacitet. Lungfunktionstester utförs av en utbildad fackman.
1 år
Ökning av den modifierade Rodnan Skin Score
Tidsram: 1 år
Förändring i det modifierade Rodnan-hudresultatet från baslinjen på >5 poäng bedömt av en utbildad professionell
1 år
Nedgång i diffusionskapacitet för kolmonoxid
Tidsram: 1 år
Absolut minskning från baslinjen i diffusionskapacitet för kolmonoxid i procent uppmätt. Lungfunktionstester utförs av en utbildad fackman.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Löffler-Ragg, Prof. MD, Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (FAKTISK)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190506-2003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera