Bindweefselziekten en longmanifestaties (Colipris)
Bindweefselziekten en longmanifestaties Prospectief onderzoek met focus op systemische sclerose (Colipris)
Ondanks een aantal prospectieve studies die de afgelopen jaren al zijn gestart, is de huidige epidemiologie en het beloop van interstitiële longziekte (ILD) en pulmonale hypertensie (PH) bij patiënten met bindweefselziekte (CTD) nog steeds niet goed gedefinieerd, met name wat betreft de prevalentie ervan , incidentie en het beheer van een breed spectrum van ziektepresentaties.
Grote uitdagingen zijn onder meer de identificatie van patiënten met progressieve ziekte, het juiste tijdstip van therapeutische interventie en de onderliggende oorzaak van de ziekte (inflammatoire of pro-fibrotische stimulus of beide?).
Om deze problemen aan te pakken in West-Oostenrijk, zal een progressieve registratie van patiënten met CTD worden uitgevoerd, waarbij routinematige klinische en pathofysiologische kenmerken van ILD en PH worden onderzocht. Dit multidisciplinaire, prospectieve en observationele register heeft tot doel uitgebreide klinische gegevens te verzamelen over incidentie, prevalentie en ziekteverloop met betrekking tot alle PH- en ILD-presentaties in een real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit register zal met name demografische gegevens, ziektegerelateerde klinische gegevens, routinematige laboratoriumwaarden (inclusief antilichaamprofiel en ijzerstatus), diagnostische procedures, significante comorbiditeiten, therapeutische behandelingen (bijv. thoracale echografie, HRCT) en ziekteresultaten gedurende 10 jaar.
Daarnaast zullen bloedbiobankmonsters voor translationeel onderzoek worden verzameld in een subgroep van patiënten met systemische sclerose over opeenvolgende tijdstippen om het systemische inflammatoire en profibrotische fenotype van patiënten te bestuderen. Samengevat, dit register zal het ziekteverloop van pulmonale manifestaties van patiënten met CTD volgen en kan hypothese-genererend zijn en nieuwe inzichten verschaffen in onderliggende inflammatoire/profibrotische patronen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magdalena Aichner, MD
- Telefoonnummer: +43 512-504-83765
- E-mail: magdalena.aichner@i-med.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Graziella Plank
- Telefoonnummer: +43 512-504-81884
- E-mail: graziella.plank@i-med.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine II
-
Contact:
- Graziella Plank
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria zijn volwassen patiënten (≥18 jaar) gediagnosticeerd met CTD met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn patiënten met een ernstige comorbiditeit die het beloop van interstitiële longziekte of pulmonale hypertensie verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Absolute daling ten opzichte van de basislijn in percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit.
Longfunctietesten worden uitgevoerd door een getrainde professional.
|
1 jaar
|
|
Verhoging van de gewijzigde Rodnan Skin Score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de gewijzigde Rodnan Skin Score ten opzichte van baseline van >5 punten beoordeeld door een getrainde professional
|
1 jaar
|
|
Daling van de diffusiecapaciteit voor koolmonoxide
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Absolute afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de diffusiecapaciteit voor koolmonoxide in procenten gemeten.
Longfunctietesten worden uitgevoerd door een getrainde professional.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Löffler-Ragg, Prof. MD, Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190506-2003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .