Enfermedades del tejido conjuntivo y manifestaciones pulmonares (Colipris)
Ensayo prospectivo de enfermedades del tejido conjuntivo y manifestaciones pulmonares centrado en la esclerosis sistémica (Colipris)
A pesar de una serie de estudios prospectivos ya iniciados en los últimos años, la epidemiología actual y el curso de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y la hipertensión pulmonar (HP) en pacientes con enfermedad del tejido conectivo (ETC) aún no están bien definidos, particularmente en lo que respecta a su prevalencia. , incidencia y manejo de un amplio espectro de presentaciones de enfermedades.
Los principales desafíos incluyen la identificación de pacientes con enfermedad progresiva, el momento adecuado de la intervención terapéutica y el factor subyacente de la enfermedad (¿estímulo inflamatorio o profibrótico o ambos?).
Para abordar estos problemas en el oeste de Austria, se llevará a cabo un registro progresivo de pacientes con CTD que explore las características clínicas y fisiopatológicas habituales de la EPI y la HP. Este registro multidisciplinario, prospectivo y observacional tiene como objetivo recopilar datos clínicos completos sobre la incidencia, la prevalencia y el curso de la enfermedad con respecto a todas las presentaciones de HP e ILD en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Específicamente, este registro recopilará datos demográficos, datos clínicos relacionados con la enfermedad, valores de laboratorio de rutina (incluidos el perfil de anticuerpos y el estado del hierro), procedimientos de diagnóstico, comorbilidades significativas, manejos terapéuticos (p. ultrasonido torácico, TCAR) y resultados de la enfermedad durante 10 años.
Además, las muestras del biobanco de sangre para la investigación traslacional se recolectarán en un subgrupo de pacientes con esclerosis sistémica en puntos de tiempo en serie para estudiar el fenotipo inflamatorio y profibrótico sistémico de los pacientes. En resumen, este registro monitoreará el curso de la enfermedad de las manifestaciones pulmonares de los pacientes con CTD y puede generar hipótesis y brindar nuevos conocimientos sobre los patrones inflamatorios/profibróticos subyacentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Aichner, MD
- Número de teléfono: +43 512-504-83765
- Correo electrónico: magdalena.aichner@i-med.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Graziella Plank
- Número de teléfono: +43 512-504-81884
- Correo electrónico: graziella.plank@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine II
-
Contacto:
- Graziella Plank
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados de ETC con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son pacientes con una comorbilidad grave que interfiere con el curso de la enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Disminución absoluta desde la línea de base en el porcentaje de capacidad vital forzada previsto.
Las pruebas de función pulmonar las realiza un profesional capacitado.
|
1 año
|
|
Aumento en la puntuación de la piel de Rodnan modificada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada desde el inicio de >5 puntos evaluados por un profesional capacitado
|
1 año
|
|
Disminución de la capacidad de difusión del monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 año
|
Disminución absoluta desde la línea de base en la capacidad de difusión de monóxido de carbono en porcentaje medido.
Las pruebas de función pulmonar las realiza un profesional capacitado.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Löffler-Ragg, Prof. MD, Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190506-2003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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