Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bindevevssykdommer og lungemanifestasjoner (Colipris)

25. mai 2020 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Bindevevssykdommer og lungemanifestasjoner Prospektiv studie med fokus på systemisk sklerose (Colipris)

Til tross for en rekke prospektive studier som allerede er igangsatt de siste årene, er den nåværende epidemiologien og forløpet av interstitiell lungesykdom (ILD) og pulmonal hypertensjon (PH) hos pasienter med bindevevssykdom (CTD) fortsatt ikke godt definert, spesielt når det gjelder utbredelsen. , forekomst og håndtering av et bredt spekter av sykdomspresentasjoner.

Store utfordringer inkluderer identifisering av pasienter med progressiv sykdom, passende tidspunkt for terapeutisk intervensjon og den underliggende sykdomsdriveren (inflammatorisk eller pro-fibrotisk stimulus eller begge deler?).

For å løse disse problemene i Vest-Østerrike, vil det bli utført et progressivt register over pasienter med CTD som utforsker rutinemessige kliniske og patofysiologiske egenskaper ved ILD og PH. Dette tverrfaglige, prospektive og observasjonsregisteret tar sikte på å samle inn omfattende kliniske data om forekomst, prevalens og sykdomsforløp angående alle PH- og ILD-presentasjoner i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette registeret vil spesifikt samle inn demografiske data, sykdomsrelaterte kliniske data, rutinemessige laboratorieverdier (inkludert antistoffprofil og jernstatus), diagnostiske prosedyrer, signifikante komorbiditeter, terapeutisk behandling (f.eks. thorax ultralyd, HRCT), og sykdomsutfall over 10 år.

I tillegg vil blodbiobankprøver for translasjonsforskning bli samlet inn i en undergruppe av pasienter med systemisk sklerose over serielle tidspunkter for å studere den systemiske inflammatoriske og profibrotiske fenotypen til pasienter. Oppsummert vil dette registeret overvåke sykdomsforløpet av lungemanifestasjoner hos pasienter med CTD og kan være hypotese-genererende og gi ny innsikt i underliggende inflammatoriske/profibrotiske mønstre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine II
        • Ta kontakt med:
          • Graziella Plank

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Real-life kohort av CTD-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene er voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med CTD med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er pasienter med en alvorlig komorbiditet som forstyrrer forløpet av interstitiell lungesykdom eller pulmonal hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: 1 år
Absolutt nedgang fra baseline i spådd prosentvis forsert vitalkapasitet. Lungefunksjonstester utføres av en utdannet fagperson.
1 år
Økning i den modifiserte Rodnan Skin Score
Tidsramme: 1 år
Endring i den modifiserte Rodnan Skin Score fra baseline på >5 poeng vurdert av en utdannet profesjonell
1 år
Nedgang i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid
Tidsramme: 1 år
Absolutt nedgang fra baseline i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid i prosent målt. Lungefunksjonstester utføres av en utdannet fagperson.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Löffler-Ragg, Prof. MD, Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190506-2003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere