超声引导改良胸神经阻滞与氯胺酮加镁输注对乳腺癌手术镇痛效果的影响
2020年10月24日 更新者：Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil、National Cancer Institute, Egypt
超声引导改良胸神经阻滞与氯胺酮加镁输注对主要乳腺癌手术围手术期镇痛曲线的影响：随机对照研究
背景：术后疼痛是手术后患者最关心的问题之一。 然而，全身麻醉不能提供充分的术后疼痛控制，常规使用肠外阿片类药物会加重术后镇静、恶心、呕吐、氧合作用受损和通气抑制。
假设：
研究人员认为，超声引导改良胸肌阻滞和氯胺酮与硫酸镁联合输注均可在主要乳腺癌手术中实现更好的镇痛，其形式为减少术中芬太尼需求总量和减少术后吗啡需求，并改善术后 VAS 评分在休息和肩膀运动期间，所以我们计划这项研究来评估这个假设
研究概览
详细说明
胸壁手术相对常见，可能会导致明显的术后不适和疼痛；而胸壁最常见的手术部位之一是乳房，乳房手术的主要适应症是乳腺癌。 乳腺癌一直是女性最常见的癌症，约占全球女性新发现癌症病例的 31%。 (1, 2) 每年有数以千计的患者在乳房和腋窝进行手术，这些手术往往会引起明显的急性疼痛，并且在 25-60% 的病例中可能会发展为慢性疼痛。 (3) 可以使用具有呼吸抑制作用并引起恶心和呕吐的全身性阿片类药物来控制疼痛。
也可以使用硬膜外导管进行控制，这会导致血液动力学不稳定，因此我们正在研究如何减轻疼痛并减少并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza
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Al haram、Giza、埃及、12555
- 招聘中
- National Cancer Institute
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接触：
- Ahmed S Ahmed, MD
- 电话号码：+20 01098426689
- 邮箱：Dr_mido12@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会分类 (ASA) II 身体状况的女性患者在全身麻醉下接受腋窝清扫的主要乳腺癌手术。
- 患者年龄从18岁到65岁。
- 体重指数 (BMI) 为 20 至 40 kg/m2。
排除标准：
- 怀孕患者
- 对试验药物或区域麻醉有敏感性或禁忌症的患者。
- 严重的呼吸或心脏疾病。
- 心理障碍史。
- 慢性疼痛 。
- 严重的肝或肾功能不全。 .
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸神经阻滞组
在手术侧进行改良胸神经阻滞
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超声引导下手术部位神经供血阻滞
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有源比较器：氯胺酮加镁组
在全身麻醉诱导前 15 分钟，患者除了接受 0.2mg/kg 的氯胺酮作为推注剂量外，还接受 40mg/kg 的硫酸镁输注和 100cc 生理盐水作为推注剂量。
随后在术中连续输注 10 mg/kg/h 硫酸镁，同时输注 0.1mg/kg/h 氯胺酮，该输注在皮肤切开前开始，一直持续到通过输液泵完成皮肤闭合
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在全身麻醉诱导前 15 分钟，患者除了接受 0.2mg/kg 的氯胺酮作为推注剂量外，还接受 40mg/kg 的硫酸镁输注和 100cc 生理盐水作为推注剂量。
随后在术中连续输注 10 mg/kg/h 硫酸镁并输注 0.1mg/kg/h 氯胺酮，该输注在皮肤切开前开始，一直持续到通过输液泵（Atom Syringe Pump S- 1235).
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有源比较器：控制组
使用与 KM 输注相似的速度和体积的生理盐水输注作为安慰剂
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使用与 KM 输注相似的速率和体积的生理盐水输注作为安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡总需要量
大体时间：术后24小时
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计算术后镇痛消耗的吗啡总剂量
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼消费
大体时间：术中时期
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麻醉师在手术室使用的芬太尼总量
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术中时期
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视觉模拟量表评分
大体时间：恢复后立即，然后在术后 1、4、8、12 和 24 小时。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分评估 PACU 中的疼痛强度，无论是在休息时还是在肩部运动期间，评分从 0 到 10。接近 0 的分数表明镇痛效果良好。
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恢复后立即，然后在术后 1、4、8、12 和 24 小时。
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镇静评分
大体时间：到达 PACU 时以及术后 1、4、8、12 和 24 小时记录的镇静水平。
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根据 ramasy 镇静评分（125）在 Post Anesthesia Care Unit 中进行镇静评分评估。评分从 1 到 6，首选评分为 2 或 3。
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到达 PACU 时以及术后 1、4、8、12 和 24 小时记录的镇静水平。
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恶心和呕吐
大体时间：在术后第一个 24 小时内
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使用四点口头量表 (127) 评估恶心和呕吐分数。下
分数优先。
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在术后第一个 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月12日
初级完成 (预期的)
2021年3月11日
研究完成 (预期的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月24日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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