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O efeito do bloqueio de nervos peitorais modificado guiado por ultrassom versus infusão de cetamina mais magnésio no perfil analgésico em cirurgias de câncer de mama

24 de outubro de 2020 atualizado por: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

O efeito do bloqueio dos nervos peitorais modificados guiados por ultrassom versus infusão de cetamina mais magnésio no perfil analgésico perioperatório em grandes cirurgias de câncer de mama: estudo controlado randomizado

Introdução: A dor pós-operatória é uma das maiores preocupações dos pacientes após a cirurgia. No entanto, a anestesia geral não pode fornecer controle adequado da dor pós-operatória e o uso rotineiro de opioides parenterais agrava a sedação pós-operatória, náuseas, êmese, oxigenação prejudicada e ventilação deprimida.

Hipótese:

Os investigadores assumem que tanto o bloqueio Pecs modificado guiado por ultrassom quanto a combinação de cetamina e infusão de sulfato de magnésio podem alcançar melhor analgesia em cirurgias de câncer de mama de grande porte, reduzindo a quantidade total de necessidade de fentanil intraoperatório e reduzindo a necessidade de morfina pós-operatória e melhorando os escores VAS pós-operatórios. em repouso e durante o movimento do ombro, então planejamos este estudo para avaliar essa suposição

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia na parede torácica é relativamente comum e pode estar associada a desconforto e dor pós-operatório significativos; e um dos sítios cirúrgicos mais comuns na parede torácica é a mama, sendo a principal indicação para cirurgia de mama o câncer de mama. O câncer de mama continua sendo o câncer mais comum em mulheres, representando aproximadamente 31% de todos os novos casos de câncer detectados na população feminina em todo o mundo. (1, 2) Milhares de pacientes são submetidas a cirurgias nas regiões mamária e axilar todos os anos, e esses procedimentos tendem a causar dor aguda significativa, podendo evoluir para quadros de dor crônica em 25-60% dos casos. (3) A dor pode ser controlada com o uso de opioides sistêmicos, que têm efeito depressor respiratório e causam náuseas e vômitos.

Também pode ser controlado com cateter peridural que pode causar instabilidade hemodinâmica, por isso estamos pesquisando como aliviar a dor com menos complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Al haram, Giza, Egito, 12555
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino com classificação ASA II da Sociedade Americana de Anestesia, submetidas a cirurgia de câncer de mama de grande porte com evacuação axilar sob anestesia geral.
  • Idade dos pacientes de 18 a 65 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) são de 20 a 40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Pacientes com sensibilidade ou contraindicação para testar drogas ou anestesia regional.
  • distúrbios respiratórios ou cardíacos graves.
  • história de transtorno psicológico.
  • dor crônica .
  • insuficiência hepática ou renal significativa. .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de bloqueio dos nervos peitorais
bloqueio modificado dos nervos peitorais foi realizado no lado da cirurgia
Procedimento: grupo de bloqueio dos nervos peitorais
bloqueio guiado por ultrassom do suprimento nervoso do local cirúrgico
Comparador Ativo: Grupo Ktamina mais Magnésio
Os pacientes receberam 40 mg/kg de infusão de sulfato de magnésio em 100cc de solução salina normal, em dose em bolus, além de 0,2mg/kg de cetamina em dose em bolus, 15 minutos antes da indução da anestesia geral. Isto foi seguido por infusão intraoperatória contínua de 10 mg/kg/h de sulfato de magnésio combinada com infusão de 0,1mg/kg/h de cetamina que foi iniciada antes da incisão da pele e continuou até a conclusão do fechamento da pele via bomba de infusão
Medicamento: Cetamina mais grupo de magnésio
Os pacientes receberam 40 mg/kg de infusão de sulfato de magnésio em 100cc de solução salina normal, em dose em bolus, além de 0,2mg/kg de cetamina em dose em bolus, 15 minutos antes da indução da anestesia geral. Isto foi seguido por infusão intraoperatória contínua de 10 mg/kg/h de sulfato de magnésio combinada com infusão de 0,1mg/kg/h de cetamina que foi iniciada antes da incisão da pele e continuada até a conclusão do fechamento da pele via bomba de infusão (Atom Syringe Pump S- 1235).
Comparador Ativo: Grupo de controle
A infusão de solução salina normal com taxa e volume semelhantes à infusão de KM foi usada como placebo
Medicamento: Grupo de controle
A infusão de solução salina normal com taxa e volume semelhantes à infusão de KM foi usada como placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidades totais de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
cálculo da dose total de morfina consumida na analgesia pós-operatória
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de fentanil
Prazo: período intraoperatório
Quantidade total de fentanil usada pelo anestésico na sala de cirurgia
período intraoperatório
Pontuação da escala visual analógica
Prazo: imediatamente após a recuperação e 1, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
a avaliação da intensidade da dor na SRPA por meio dos escores da escala visual analógica (EVA), tanto em repouso como durante o movimento do ombro, uma escala de 0 a 10. pontuações em direção a 0 revelam boa analgesia.
imediatamente após a recuperação e 1, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Pontuação de sedação
Prazo: Um nível de sedação registrado na chegada à SRPA e em 1, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Avaliação do escore de sedação na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos de acordo com o escore de sedação Ramasy.(125) uma escala de 1 a 6 com os escores preferenciais 2 ou 3.
Um nível de sedação registrado na chegada à SRPA e em 1, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Nausea e vomito
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
avaliação das pontuações de náusea e vômito usando uma escala verbal de quatro pontos (127). pontuações são preferidas.
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N10-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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