Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun modifioidun rintahermosalpauksen vaikutus Ketamiini Plus Magnesium -infuusion analgeettiseen profiiliin rintasyöpäleikkauksissa

lauantai 24. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Ultraääniohjatun modifioidun rintahermosalpauksen ja ketamiini plus magnesiuminfuusion vaikutus perioperatiiviseen analgeettiseen profiiliin suurissa rintasyöpäleikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Leikkauksen jälkeinen kipu on yksi suurimmista potilaiden huolenaiheista leikkauksen jälkeen. Yleisanestesia ei kuitenkaan pysty tarjoamaan riittävää postoperatiivista kivunhallintaa, ja parenteraalisten opioidien rutiinikäyttö pahentaa leikkauksen jälkeistä sedaatiota, pahoinvointia, oksentelua, heikentynyttä hapettumista ja heikentynyttä ventilaatiota.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että sekä ultraääniohjattu Modified Pecs Block että Ketamiini- ja Magnesiumsulfaatti-infuusion yhdistelmä voivat saavuttaa paremman kivunlievityksen suuressa rintasyövän leikkauksessa vähentämällä intraoperatiivisen fentanyylin kokonaismäärää ja vähentämällä leikkauksen jälkeistä morfiinin tarvetta ja parantamalla postoperatiivisia VAS-pisteitä. levossa ja hartioiden liikkeen aikana, joten suunnittelemme tämän tutkimuksen arvioidaksemme tätä oletusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakehän leikkaus on suhteellisen yleistä ja siihen voi liittyä merkittävää postoperatiivista epämukavuutta ja kipua; ja yksi yleisimmistä rintakehän leikkauskohdista on rinta, ja rintaleikkauksen pääasiallinen indikaatio on rintasyöpä. Rintasyöpä on edelleen ollut naisten yleisin syöpä, ja se on noin 31 % kaikista äskettäin todetuista syöpätapauksista naisväestössä maailmanlaajuisesti. (1, 2) Tuhansille potilaille tehdään joka vuosi rinta- ja kainaloleikkaus, jotka yleensä aiheuttavat merkittävää akuuttia kipua ja voivat kehittyä kroonisiksi kivuiksi 25-60 % tapauksista. (3) Kipua voidaan hallita systeemisillä opioideilla, joilla on hengitystä lamaava vaikutus ja jotka aiheuttavat pahoinvointia ja oksentelua.

Voidaan myös hallita käyttämällä epiduraalikatetria, joka voi aiheuttaa hemodynaamista epävakautta, joten etsimme keinoja lievittää kipua vähemmillä komplikaatioilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza
      • Al haram, Giza, Egypti, 12555
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naispotilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesia Classification (ASA) II ja jotka joutuvat suureen rintasyöpäleikkaukseen ja kainaloiden evakuointiin yleisanestesiassa.
  • Potilaiden ikä 18-65 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) on 20-40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on herkkyys tai vasta-aihe lääkkeiden tai aluepuudutuksen testaukselle.
  • vakavia hengitys- tai sydänsairauksia.
  • psykologinen häiriö historia.
  • krooninen kipu .
  • merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rintahermojen estoryhmä
modifioitu rintahermojen salpaus tehtiin leikkauksen puolella
Menettely: rintahermojen estoryhmä
ultraääniohjattu leikkauskohdan hermonsyötön esto
Active Comparator: Ktamiini plus magnesiumryhmä
Potilaat saivat bolusannoksena 40 mg/kg magnesiumsulfaatti-infuusiota 100 cm3:n normaalissa suolaliuoksessa ja ketamiinia 0,2 mg/kg bolusannoksena 15 min ennen yleisanestesian induktiota. Tätä seurasi intraoperatiivinen jatkuva infuusio 10 mg/kg/h magnesiumsulfaattia yhdistettynä 0,1 mg/kg/h ketamiiniinfuusioon, joka aloitettiin ennen ihon viiltoa ja jota jatkettiin, kunnes ihon sulkeminen infuusiopumpulla päättyi.
Lääke: Ketamiini plus magnesium ryhmä
Potilaat saivat bolusannoksena 40 mg/kg magnesiumsulfaatti-infuusiota 100 cm3:n normaalissa suolaliuoksessa ja ketamiinia 0,2 mg/kg bolusannoksena 15 min ennen yleisanestesian induktiota. Tätä seurasi intraoperatiivinen jatkuva infuusio 10 mg/kg/h magnesiumsulfaattia yhdistettynä 0,1 mg/kg/h ketamiiniinfuusioon, joka aloitettiin ennen ihon viiltoa ja jota jatkettiin ihon sulkemiseen asti infuusiopumpulla (Atom Syringe Pump S- 1235).
Active Comparator: Ohjausryhmä
Plasebona käytettiin normaalia suolaliuosta, jonka nopeus ja tilavuus oli sama kuin KM-infuusio
Lääke: Kontrolliryhmä
Plasebona käytettiin normaalia suolaliuosta, jonka nopeus ja tilavuus oli sama kuin KM-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfiinin kokonaistarpeet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
laskemalla leikkauksen jälkeisessä analgesiassa kulutetun morfiinin kokonaisannos
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fentanyylin kulutuksesta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
Anestesian toimittajan leikkaussalissa käyttämän fentanyylin kokonaismäärä
intraoperatiivinen ajanjakso
Visuaalinen analoginen asteikkopisteet
Aikaikkuna: välittömästi toipumisen jälkeen ja sitten 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun intensiteetin arviointi PACU:ssa käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteitä sekä levossa että olkapään liikkeen aikana, asteikolla 0-10. pisteet kohti 0 osoittaa hyvän analgesia.
välittömästi toipumisen jälkeen ja sitten 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Sedaatiotaso, joka kirjattiin saapuessa PACU:hun ja 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatiopisteiden arviointi postanestesian hoitoyksikössä ramasy-sedaatiopistemäärän (125) mukaan. Asteikko 1-6 ja ensisijainen arvosana 2 tai 3.
Sedaatiotaso, joka kirjattiin saapuessa PACU:hun ja 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
pahoinvoinnin ja oksentelun arviointi Pisteet nelipisteisellä verbaalisella asteikolla (127).alempi pisteet ovat etusijalla.
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N10-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset rintahermojen estoryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa