Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowych pod kontrolą USG w porównaniu z wlewem ketaminy i magnezu na profil przeciwbólowy w operacjach raka piersi

24 października 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Wpływ zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowych pod kontrolą USG w porównaniu z wlewem ketaminy i magnezu na okołooperacyjny profil przeciwbólowy w dużych operacjach raka piersi: randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp: Ból pooperacyjny jest jednym z największych zmartwień pacjentów po operacji. Jednak znieczulenie ogólne nie może zapewnić odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego, a rutynowe stosowanie pozajelitowych opioidów nasila sedację pooperacyjną, nudności, wymioty, upośledzenie utlenowania i obniżoną wentylację.

Hipoteza:

Badacze zakładają, że zarówno Modified Pecs Block pod kontrolą USG, jak i połączenie wlewu ketaminy i siarczanu magnezu mogą zapewnić lepszą analgezję w dużych operacjach raka piersi w postaci zmniejszenia całkowitej ilości śródoperacyjnego zapotrzebowania na fentanyl i zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na morfinę oraz poprawy pooperacyjnej punktacji VAS zarówno w spoczynku i podczas ruchu ramion, dlatego planujemy to badanie, aby ocenić to założenie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje ściany klatki piersiowej są stosunkowo częste i mogą wiązać się ze znacznym dyskomfortem i bólem pooperacyjnym; a jednym z najczęstszych miejsc chirurgicznych na ścianie klatki piersiowej jest pierś, a głównym wskazaniem do operacji piersi jest rak piersi. Rak piersi nadal jest najczęstszym nowotworem u kobiet, stanowiąc około 31% wszystkich nowo wykrytych przypadków raka w populacji kobiet na całym świecie. (1, 2) Tysiące pacjentów co roku poddawanych jest zabiegom chirurgicznym w okolicy piersi i pach, a zabiegi te powodują znaczny ból ostry iw 25-60% przypadków mogą rozwinąć się w ból przewlekły. (3) Ból można kontrolować za pomocą ogólnoustrojowych opioidów, które działają depresyjnie na układ oddechowy i powodują nudności i wymioty.

Można go również kontrolować za pomocą cewnika zewnątrzoponowego, który może powodować niestabilność hemodynamiczną, dlatego szukamy sposobów na złagodzenie bólu przy mniejszej liczbie powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al haram, Giza, Egipt, 12555
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki ze statusem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II poddawane poważnej operacji raka piersi z ewakuacją pachową w znieczuleniu ogólnym.
  • Wiek pacjentów od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 20 do 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do testowania leków lub znieczulenia regionalnego.
  • ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub serca.
  • historia zaburzeń psychicznych.
  • chroniczny ból .
  • znaczna niewydolność wątroby lub nerek. .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa blokad nerwów piersiowych
po stronie operowanej wykonano zmodyfikowaną blokadę nerwów piersiowych
Procedura: grupa blokad nerwów piersiowych
blokada unerwienia pola operacyjnego pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Grupa Ktamine plus magnez
Pacjenci otrzymywali 40 mg/kg we wlewie siarczanu magnezu w 100 cm3 soli fizjologicznej w bolusie, oprócz 0,2 mg/kg ketaminy w bolusie, 15 min przed indukcją znieczulenia ogólnego. Następnie śródoperacyjny ciągły wlew 10 mg/kg/h siarczanu magnezu połączony z wlewem 0,1 mg/kg/h ketaminy, który rozpoczęto przed nacięciem skóry i kontynuowano aż do całkowitego zamknięcia skóry za pomocą pompy infuzyjnej
Lek: Grupa ketaminy plus magnez
Pacjenci otrzymywali 40 mg/kg we wlewie siarczanu magnezu w 100 cm3 soli fizjologicznej w bolusie, oprócz 0,2 mg/kg ketaminy w bolusie, 15 min przed indukcją znieczulenia ogólnego. Następnie śródoperacyjny ciągły wlew 10 mg/kg/h siarczanu magnezu połączony z wlewem 0,1 mg/kg/h ketaminy rozpoczęto przed nacięciem skóry i kontynuowano aż do całkowitego zamknięcia skóry za pomocą pompy infuzyjnej (Atom Syringe Pump S- 1235).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jako placebo zastosowano zwykły wlew soli fizjologicznej z szybkością i objętością podobną do wlewu KM
Lek: Grupa kontrolna
Jako placebo zastosowano zwykły wlew soli fizjologicznej z szybkością i objętością podobną do wlewu KM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
obliczenie całkowitej dawki morfiny zużytej w analgezji pooperacyjnej
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie fentanylu
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Całkowita ilość fentanylu zużyta przez dostawcę środków znieczulających na sali operacyjnej
okres śródoperacyjny
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po wyzdrowieniu, a następnie 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.
ocena natężenia bólu w PACU za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu barku, w skali od 0 do 10. wyniki w kierunku 0 wskazują na dobrą analgezję.
bezpośrednio po wyzdrowieniu, a następnie 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji.
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Poziom sedacji zarejestrowany po przybyciu na oddział PACU oraz po 1, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
Ocena punktacji sedacji w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu według skali sedacji Ramasy (125) w skali od 1 do 6 z preferowanymi punktacjami 2 lub 3.
Poziom sedacji zarejestrowany po przybyciu na oddział PACU oraz po 1, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
ocena Nudności i wymiotów Punktacja przy użyciu czteropunktowej skali werbalnej (127). niższa preferowane są wyniki.
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N10-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na grupa blokad nerwów piersiowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj