Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ultralydveiledet modifiserte brystnerveblokkering versus ketamin pluss magnesiuminfusjon på smertestillende profil i brystkreftoperasjoner

24. oktober 2020 oppdatert av: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Effekten av ultralydveiledet modifisert brystnerveblokk versus ketamin pluss magnesiuminfusjon på perioperativ smertestillende profil ved større brystkreftoperasjoner: randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Postoperativ smerte er en av pasientens største bekymringer etter operasjon. Generell anestesi kan imidlertid ikke gi tilstrekkelig postoperativ smertekontroll og rutinemessig bruk av parenterale opioider forverrer postoperativ sedasjon, kvalme, brekninger, nedsatt oksygenering og deprimert ventilasjon.

Hypotese:

Etterforskerne antar at både ultralydveiledet Modified Pecs Block og kombinasjon av Ketamin- og Magnesiumsulfatinfusjon kan oppnå bedre analgesi ved større brystkreftoperasjoner i form av å redusere den totale mengden av intraoperativt fentanylbehov og redusere postoperativt morfinbehov og forbedring av postoperative VAS-skår både i hvile og under skulderbevegelse, så vi planlegger denne studien for å evaluere denne antagelsen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi på brystveggen er relativt vanlig og kan være forbundet med betydelig postoperativt ubehag og smerte; og en av de vanligste operasjonsstedene på brystveggen er brystet, med hovedindikasjonen for brystkirurgi er brystkreft. Brystkreft har fortsatt å være den vanligste kreftformen hos kvinner, og utgjør omtrent 31 % av alle nylig oppdagede krefttilfeller i den kvinnelige befolkningen, over hele verden. (1, 2) Tusenvis av pasienter gjennomgår operasjoner i bryst- og armhuleregionene hvert år, og disse prosedyrene har en tendens til å forårsake betydelig akutt smerte og kan utvikle seg til tilfeller av kronisk smerte i 25-60 % av tilfellene. (3) Smerte kan kontrolleres ved hjelp av systemiske opioider som har en respirasjonsdempende effekt og forårsaker kvalme og oppkast.

Kan også kontrolleres ved hjelp av epiduralt kateter som kan forårsake hemodynamisk ustabilitet, så vi søker etter hvordan vi kan lindre smerte med færre komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Al haram, Giza, Egypt, 12555
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter med American Society of Anesthesia classification(ASA) II fysisk status som gjennomgår større brystkreftoperasjoner med aksillær evakuering under generell anestesi.
  • Pasientenes alder fra 18 til 65 år.
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) er fra 20 til 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Pasienter som har følsomhet eller kontraindikasjon for å teste legemidler eller regional anestesi.
  • alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer.
  • historie med psykisk lidelse.
  • kronisk smerte .
  • betydelig lever- eller nyresvikt. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: brystnerver blokkerer gruppe
modifisert pectoral nerveblokk ble utført på siden av operasjonen
Fremgangsmåte: brystnerver blokkerer gruppe
ultralydstyrt blokkering av nervetilførsel fra operasjonsstedet
Aktiv komparator: Ktamin pluss magnesium gruppe
Pasientene fikk 40 mg/kg magnesiumsulfatinfusjon i 100 cc normal saltvann, som bolusdose, i tillegg til 0,2 mg/kg ketamin som bolusdose, 15 minutter før induksjon av generell anestesi. Dette ble fulgt av intraoperativ kontinuerlig infusjon av 10 mg/kg/t magnesiumsulfat kombinert med infusjon av 0,1 mg/kg/time ketamin som ble startet før hudsnittet og fortsatte til fullført hudlukking via infusjonspumpe
Legemiddel: Ketamin pluss magnesium gruppe
Pasientene fikk 40 mg/kg magnesiumsulfatinfusjon i 100 cc normal saltvann, som bolusdose, i tillegg til 0,2 mg/kg ketamin som bolusdose, 15 minutter før induksjon av generell anestesi. Dette ble fulgt av intraoperativ kontinuerlig infusjon av 10 mg/kg/t magnesiumsulfat kombinert med infusjon av 0,1 mg/kg/t ketamin som ble startet før hudsnittet og fortsatte til fullført hudlukking via infusjonspumpe (Atom Syringe Pump S- 1235).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Normal saltvannsinfusjon med tilsvarende hastighet og volum som KM-infusjon ble brukt som placebo
Legemiddel: Kontrollgruppe
Normal saltvannsinfusjon med tilsvarende hastighet og volum som KM-infusjon ble brukt som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer postoperativt
beregne den totale dosen av morfin som konsumeres i postoperativ analgesi
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbruk av fentanyl
Tidsramme: intraoperativ periode
Total mengde fentanyl brukt av anestesileverandøren på operasjonsstuen
intraoperativ periode
Visuell analog skala score
Tidsramme: umiddelbart etter restitusjon og deretter 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
vurdering av smerteintensitet i PACU ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) skårer, både i hvile og under skulderbevegelse, en skala fra 0 til 10. skårer mot 0 viser god analgesi.
umiddelbart etter restitusjon og deretter 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Et sedasjonsnivå registrert ved ankomst til PACU og 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Vurdering av sedasjonspoeng i postanestesiavdelingen i henhold til ramasy sedasjonspoengsum.(125) en skala fra 1 til 6 med de foretrukne skårene 2 eller 3.
Et sedasjonsnivå registrert ved ankomst til PACU og 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Kvalme og oppkast
Tidsramme: i løpet av de første postoperative 24 timene
vurdering av kvalme og oppkast ved bruk av en firepunkts verbal skala (127). lavere score foretrekkes.
i løpet av de første postoperative 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

11. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N10-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på brystnerver blokkerer gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere