Het effect van door echografie geleide gemodificeerde borstzenuwblokkade versus ketamine plus magnesiuminfusie op analgetisch profiel bij borstkankeroperaties
Het effect van door echografie geleide gemodificeerde borstzenuwblokkade versus ketamine plus magnesiuminfusie op het peri-operatieve analgetische profiel bij grote borstkankeroperaties: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Postoperatieve pijn is een van de grootste zorgen van de patiënt na een operatie. Algemene anesthesie kan echter geen adequate postoperatieve pijnbeheersing bieden en het routinematige gebruik van parenterale opioïden verergert postoperatieve sedatie, misselijkheid, braken, verminderde oxygenatie en verminderde ventilatie.
Hypothese:
De onderzoekers gaan ervan uit dat zowel echogeleid gemodificeerd pecs-blok als een combinatie van ketamine en magnesiumsulfaatinfusie betere analgesie kunnen bereiken bij grote borstkankeroperaties in de vorm van een vermindering van de totale hoeveelheid intraoperatieve fentanylbehoefte en een vermindering van de postoperatieve morfinebehoefte en verbetering van postoperatieve VAS-scores beide in rust en tijdens schouderbewegingen, daarom plannen we deze studie om deze aanname te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie aan de borstwand komt relatief vaak voor en kan gepaard gaan met aanzienlijk postoperatief ongemak en pijn; en een van de meest voorkomende operatieplaatsen op de borstwand is de borst, met borstkanker als belangrijkste indicatie voor borstoperaties. Borstkanker is nog steeds de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, goed voor ongeveer 31% van alle nieuw ontdekte kankergevallen bij de vrouwelijke bevolking, wereldwijd. (1, 2) Duizenden patiënten ondergaan elk jaar operaties in de borst- en okselregio's, en deze procedures hebben de neiging aanzienlijke acute pijn te veroorzaken en kunnen zich in 25-60% van de gevallen ontwikkelen tot gevallen van chronische pijn. (3) Pijn kan worden bestreden met behulp van systemische opioïden die een respiratoir onderdrukkend effect hebben en misselijkheid en braken veroorzaken.
Kan ook worden gecontroleerd met behulp van een epidurale katheter die hemodynamische instabiliteit kan veroorzaken, dus we zoeken naar manieren om pijn te verminderen met minder complicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Al haram, Giza, Egypte, 12555
- Werving
- National Cancer Institute
-
Contact:
- Ahmed S Ahmed, MD
- Telefoonnummer: +20 01098426689
- E-mail: Dr_mido12@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten met een American Society of Anesthesia-classificatie (ASA) II fysieke status die een grote borstkankeroperatie ondergaan met okselevacuatie onder algemene anesthesie.
- Leeftijd van patiënten van 18 tot 65 jaar.
- Body mass index (BMI) zijn van 20 tot 40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten met gevoeligheid of contra-indicatie voor het testen van medicijnen of regionale anesthesie.
- ernstige ademhalings- of hartaandoeningen.
- geschiedenis van psychische stoornis.
- chronische pijn .
- significante lever- of nierinsufficiëntie. .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pectorale zenuwblokkade groep
gemodificeerd borstzenuwblok werd uitgevoerd aan de kant van de operatie
|
echogeleide blokkade van zenuwtoevoer van operatieplaats
|
|
Actieve vergelijker: Ktamine plus Magnesium-groep
Patiënten kregen 40 mg/kg magnesiumsulfaatinfuus in 100 cc normale zoutoplossing, als een bolusdosis, naast 0,2 mg/kg ketamine als een bolusdosis, 15 min voor de inductie van algemene anesthesie.
Dit werd gevolgd door een intraoperatieve continue infusie van 10 mg/kg/uur magnesiumsulfaat gecombineerd met een infusie van 0,1 mg/kg/uur ketamine die werd gestart vóór de huidincisie en werd voortgezet tot voltooiing van de sluiting van de huid via een infuuspomp
|
Patiënten kregen 40 mg/kg magnesiumsulfaatinfuus in 100 cc normale zoutoplossing, als een bolusdosis, naast 0,2 mg/kg ketamine als een bolusdosis, 15 min voor de inductie van algemene anesthesie.
Dit werd gevolgd door een intraoperatieve continue infusie van 10 mg/kg/uur magnesiumsulfaat in combinatie met een infusie van 0,1 mg/kg/uur ketamine die werd gestart vóór de huidincisie en werd voortgezet tot volledige sluiting van de huid via een infuuspomp (Atom Syringe Pump S- 1235).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Normale zoutoplossing-infusie met vergelijkbare snelheid en volume als KM-infusie werd als placebo gebruikt
|
Normale zoutoplossing-infusie met vergelijkbare snelheid en volume als KM-infusie werd als placebo gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale morfinebehoefte
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
berekening van de totale dosis morfine die wordt gebruikt bij postoperatieve analgesie
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fentanyl consumptie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Totale hoeveelheid fentanyl gebruikt door de anesthesist in de operatiekamer
|
intraoperatieve periode
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: onmiddellijk na herstel en daarna 1, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief.
|
beoordeling van de pijnintensiteit in de PACU met behulp van de VAS-scores (Visual Analog Scale), zowel in rust als tijdens schouderbewegingen, een schaal van 0 tot 10. scores richting 0 wijzen op een goede analgesie.
|
onmiddellijk na herstel en daarna 1, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief.
|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: Een sedatieniveau geregistreerd bij aankomst in de PACU en 1, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
|
Beoordeling van de sedatiescore in de post-anesthesiezorgeenheid volgens de ramasy-sedatiescore.(125) een schaal van 1 tot 6 met de voorkeursscores 2 of 3.
|
Een sedatieniveau geregistreerd bij aankomst in de PACU en 1, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
|
beoordeling van Misselijkheid en braken Scores met behulp van een verbale vierpuntsschaal (127).lager
scores hebben de voorkeur.
|
tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- N10-2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .