Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние модифицированной блокады грудных нервов под ультразвуковым контролем по сравнению с инфузией кетамина плюс магния на анальгетический профиль при операциях по поводу рака молочной железы

24 октября 2020 г. обновлено: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Влияние модифицированной блокады грудных нервов под ультразвуковым контролем по сравнению с инфузией кетамина плюс магния на периоперационный обезболивающий профиль при крупных операциях по поводу рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность: Послеоперационная боль является одной из самых больших проблем пациентов после хирургического вмешательства. Однако общая анестезия не может обеспечить адекватный послеоперационный контроль боли, а рутинное использование парентеральных опиоидов усугубляет послеоперационную седацию, тошноту, рвоту, нарушение оксигенации и угнетение вентиляции.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что как модифицированная блокада грудных мышц с ультразвуковым контролем, так и комбинация инфузии кетамина и сульфата магния могут обеспечить лучшую анальгезию при крупных операциях по поводу рака молочной железы в форме снижения общего количества интраоперационной потребности в фентаниле и снижения послеоперационной потребности в морфине, а также улучшения послеоперационных показателей по ВАШ. в покое и во время движения плеча, поэтому мы планируем это исследование для оценки этого предположения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операции на грудной стенке относительно распространены и могут быть связаны со значительным послеоперационным дискомфортом и болью; и одним из наиболее распространенных хирургических участков на грудной стенке является грудь, при этом основным показанием к операции на груди является рак молочной железы. Рак молочной железы по-прежнему остается наиболее распространенным видом рака у женщин, на его долю приходится примерно 31% всех вновь выявленных случаев рака у женского населения во всем мире. (1, 2) Тысячи пациентов подвергаются хирургическим вмешательствам в молочной и подмышечной областях каждый год, и эти операции, как правило, вызывают значительную острую боль и могут перерасти в случаи хронической боли в 25-60% случаев. (3) Боль можно контролировать с помощью системных опиоидов, которые оказывают угнетающее действие на дыхание и вызывают тошноту и рвоту.

Также можно контролировать с помощью эпидурального катетера, который может вызвать гемодинамическую нестабильность, поэтому мы ищем способ уменьшить боль с меньшими осложнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Giza
      • Al haram, Giza, Египет, 12555
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Ahmed S Ahmed, MD
          • Номер телефона: +20 01098426689
          • Электронная почта: Dr_mido12@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины-пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) II, перенесшие обширную операцию по поводу рака молочной железы с подмышечной эвакуацией под общей анестезией.
  • Возраст пациентов от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Пациенты с чувствительностью или противопоказаниями к тестируемым препаратам или регионарной анестезии.
  • тяжелые респираторные или сердечные заболевания.
  • История психологического расстройства.
  • хроническая боль .
  • значительная печеночная или почечная недостаточность. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа блокады грудных нервов
выполнена модифицированная блокада грудных нервов на стороне операции
Процедура: группа блокады грудных нервов
блокада иннервации операционного поля под ультразвуковым контролем
Активный компаратор: Ктамин плюс группа магния
Пациенты получали инфузию 40 мг/кг сульфата магния в 100 мл физиологического раствора в виде болюса в дополнение к 0,2 мг/кг кетамина в виде болюса за 15 минут до индукции общей анестезии. За этим последовала интраоперационная непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч сульфата магния в сочетании с инфузией 0,1 мг/кг/ч кетамина, которая была начата до разреза кожи и продолжалась до завершения закрытия кожи с помощью инфузионного насоса.
Лекарство: Кетамин плюс группа магния
Пациенты получали инфузию 40 мг/кг сульфата магния в 100 мл физиологического раствора в виде болюса в дополнение к 0,2 мг/кг кетамина в виде болюса за 15 минут до индукции общей анестезии. За этим последовала интраоперационная непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч сульфата магния в сочетании с инфузией 0,1 мг/кг/ч кетамина, которая была начата до разреза кожи и продолжалась до полного закрытия кожи с помощью инфузионного насоса (шприцевой насос Atom S- 1235).
Активный компаратор: Контрольная группа
В качестве плацебо использовали инфузию физиологического раствора со скоростью и объемом, аналогичной инфузии КМ.
Лекарство: Контрольная группа
В качестве плацебо использовали инфузию физиологического раствора со скоростью и объемом, аналогичной инфузии КМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая потребность в морфине
Временное ограничение: 24 часа после операции
расчет общей дозы морфина, потребленного при послеоперационном обезболивании
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление фентанила
Временное ограничение: интраоперационный период
Общее количество фентанила, использованное анестезиологом в операционной
интраоперационный период
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: сразу после выздоровления, а затем через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
оценка интенсивности болей в ПАКУ по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в баллах как в покое, так и при движении плеча, шкала от 0 до 10. Приближение к 0 баллов свидетельствует о хорошей анальгезии.
сразу после выздоровления, а затем через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Оценка седации
Временное ограничение: Уровень седации, зарегистрированный по прибытии в PACU и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Оценка степени седации в отделении постанестезиологического ухода в соответствии с шкалой седации Рамази (125) по шкале от 1 до 6 с предпочтительными оценками 2 или 3.
Уровень седации, зарегистрированный по прибытии в PACU и через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Тошнота и рвота
Временное ограничение: в первые послеоперационные 24 часа
Оценка тошноты и рвоты по четырехбалльной вербальной шкале (127). предпочтительны баллы.
в первые послеоперационные 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N10-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа блокады грудных нервов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться