Az ultrahanggal vezérelt módosított mellidegblokk és a ketamin plusz magnézium infúzió hatása a fájdalomcsillapító profilra emlőrák műtéteknél
Az ultrahanggal vezérelt módosított mellidegblokk és a ketamin plusz magnézium infúzió hatása a perioperatív fájdalomcsillapító profilra jelentős emlőrák-műtétek esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A posztoperatív fájdalom a műtét utáni betegek egyik legnagyobb aggodalma. Az általános érzéstelenítés azonban nem képes megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítani, és a parenterális opioidok rutinszerű alkalmazása súlyosbítja a posztoperatív szedációt, hányingert, hányást, csökkent oxigénellátást és lélegeztetést.
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy mind az ultrahanggal vezérelt módosított pecs blokk, mind a ketamin és magnézium-szulfát infúzió kombinációja jobb fájdalomcsillapítást érhet el nagyobb emlőrák műtéteknél az intraoperatív fentanil teljes mennyiségének csökkentése és a posztoperatív morfinszükséglet csökkentése, valamint a posztoperatív VAS pontszámok javítása formájában. nyugalomban és vállmozgás közben, ezért ezt a vizsgálatot ennek a feltételezésnek az értékelésére tervezzük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkasfalon végzett műtétek viszonylag gyakoriak, és jelentős posztoperatív kellemetlenséggel és fájdalommal járhatnak; a mellkasfalon pedig az egyik leggyakoribb műtéti hely a mell, az emlőműtét fő indikációja pedig az emlőrák. Az emlőrák továbbra is a leggyakoribb rákos megbetegedések a nők körében, világszerte az összes újonnan felfedezett rákos eset körülbelül 31%-át teszik ki a nők körében. (1, 2) Évente betegek ezrei esnek műtétre az emlő- és hónaljtájékon, ezek a beavatkozások általában jelentős akut fájdalmat okoznak, és az esetek 25-60%-ában krónikus fájdalomig is kialakulhatnak. (3) A fájdalom csillapítható szisztémás opioidokkal, amelyek légzésdepressziós hatással bírnak, és hányingert és hányást okoznak.
Epidurális katéterrel is szabályozható, ami hemodinamikai instabilitást okozhat, ezért azt keressük, hogyan lehet a fájdalmat kevesebb szövődmény mellett csillapítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Al haram, Giza, Egyiptom, 12555
- Toborzás
- National Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed S Ahmed, MD
- Telefonszám: +20 01098426689
- E-mail: Dr_mido12@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Anesztézia Osztályozási Társaság (ASA) II fizikai állapotú nőbetegei, akik nagy mellrákműtéten esnek át, általános érzéstelenítésben hónaljból evakuálva.
- A betegek életkora 18 és 65 év között.
- A testtömegindex (BMI) 20-40 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Olyan betegek, akik érzékenyek vagy ellenjavallatok a gyógyszervizsgálatra vagy a regionális érzéstelenítésre.
- súlyos légzési vagy szívbetegségek.
- pszichológiai rendellenességek története.
- krónikus fájdalom .
- jelentős máj- vagy veseelégtelenség. .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mellidegek blokkcsoportja
műtét oldalán módosított mellidegblokkot végeztek
|
A műtéti hely idegellátásának ultrahang által vezérelt blokkja
|
|
Aktív összehasonlító: Ktamin plusz magnézium csoport
A betegek 40 mg/kg magnézium-szulfát infúziót kaptak 100 cm3 normál sóoldatban bolusként, ezen kívül 0,2 mg/kg ketamint bolusban, 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása előtt.
Ezt követte intraoperatív folyamatos, 10 mg/kg/h magnézium-szulfát infúzió 0,1 mg/kg/h ketamin infúzióval kombinálva, amelyet a bőrmetszés előtt indítottak el, és a bőrzárás befejezéséig folytatták infúziós pumpával.
|
A betegek 40 mg/kg magnézium-szulfát infúziót kaptak 100 cm3 normál sóoldatban bolusként, ezen kívül 0,2 mg/kg ketamint bolusban, 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása előtt.
Ezt követte intraoperatív folyamatos, 10 mg/kg/h magnézium-szulfát infúzió 0,1 mg/kg/h ketamin infúzióval kombinálva, amelyet a bőrmetszés előtt indítottak el, és a bőrlezárás befejezéséig folytatták infúziós pumpával (Atom Syringe Pump S- 1235).
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A KM infúzióhoz hasonló sebességű és térfogatú normál sóoldat infúziót alkalmaztak placeboként
|
A KM infúzióhoz hasonló sebességű és térfogatú normál sóoldat infúziót alkalmaztak placeboként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes morfiumszükséglet
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a posztoperatív fájdalomcsillapítás során elfogyasztott morfin teljes dózisának kiszámítása
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fentanil fogyasztás
Időkeret: intraoperatív időszak
|
Az érzéstelenítő szolgáltató által a műtőben felhasznált fentanil teljes mennyisége
|
intraoperatív időszak
|
|
Vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: közvetlenül a felépülés után, majd 1, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után.
|
a fájdalom intenzitásának értékelése a PACU-ban a vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal, mind nyugalomban, mind vállmozgás közben, a 0-tól 10-ig terjedő skála. A 0-hoz közeli pontszámok jó fájdalomcsillapítást mutatnak.
|
közvetlenül a felépülés után, majd 1, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után.
|
|
Szedációs pontszám
Időkeret: A nyugtatási szintet a PACU-ba érkezéskor és a műtét utáni 1, 4, 8, 12 és 24 órában rögzítették.
|
A szedáció pontszámának értékelése az Anesztézia utáni gondozási osztályon a ramasy szedáció pontszáma szerint. (125) egy 1-től 6-ig terjedő skála, az előnyben részesített pontszám 2 vagy 3.
|
A nyugtatási szintet a PACU-ba érkezéskor és a műtét utáni 1, 4, 8, 12 és 24 órában rögzítették.
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: az első posztoperatív 24 órában
|
hányinger és hányás értékelése Pontszámok négyfokú verbális skála (127) használatával.alacsonyabb
pontszámokat előnyben részesítjük.
|
az első posztoperatív 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N10-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .