Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvukem řízeného modifikovaného bloku prsních nervů versus infuze ketaminu plus hořčíku na analgetický profil při operacích rakoviny prsu

24. října 2020 aktualizováno: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Účinek ultrazvukem řízeného modifikovaného prsního bloku proti infuzi ketaminu plus hořčíku na peroperační analgetický profil u velkých operací rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Pooperační bolest je jednou z největších obav pacientů po operaci. Celková anestezie však nemůže poskytnout adekvátní kontrolu pooperační bolesti a rutinní užívání parenterálních opioidů zhoršuje pooperační sedaci, nauzeu, zvracení, zhoršenou oxygenaci a depresivní ventilaci.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že jak ultrazvukem naváděný Modified Pecs Block, tak kombinace infuze ketaminu a síranu hořečnatého mohou dosáhnout lepší analgezie u velkých operací rakoviny prsu ve formě snížení celkového množství intraoperační potřeby fentanylu a snížení pooperační potřeby morfinu a zlepšení pooperačních skóre VAS. v klidu a během pohybu ramen, proto plánujeme tuto studii, aby vyhodnotila tento předpoklad

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace na hrudní stěně je poměrně častá a může být spojena s výrazným pooperačním diskomfortem a bolestí; a jedním z nejčastějších chirurgických míst na hrudní stěně je prs, přičemž hlavní indikací k operaci prsu je karcinom prsu. Rakovina prsu je i nadále nejčastějším zhoubným nádorem u žen a představuje přibližně 31 % všech nově zjištěných případů rakoviny u ženské populace na celém světě. (1, 2) Tisíce pacientů ročně podstoupí operaci v oblasti mléčné žlázy a axily a tyto výkony mají tendenci způsobovat výraznou akutní bolest a ve 25–60 % případů se mohou rozvinout v případy chronické bolesti. (3) Bolest lze kontrolovat pomocí systémových opioidů, které mají respirační tlumivý účinek a způsobují nevolnost a zvracení.

Také lze kontrolovat pomocí epidurálního katétru, který může způsobit hemodynamickou nestabilitu, takže hledáme, jak zmírnit bolest s menšími komplikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al haram, Giza, Egypt, 12555
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s fyzickým stavem Americké společnosti klasifikace anestezie (ASA) II podstupující velkou operaci rakoviny prsu s axilární evakuací v celkové anestezii.
  • Věk pacientů od 18 do 65 let.
  • Body mass index (BMI) jsou od 20 do 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s citlivostí nebo kontraindikací k testování léků nebo regionální anestezie.
  • těžké respirační nebo srdeční poruchy.
  • anamnéza psychické poruchy.
  • chronická bolest .
  • významná jaterní nebo renální insuficience. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina bloků prsních nervů
na straně operace byla provedena modifikovaná blokáda prsních nervů
Postup: skupina bloků prsních nervů
ultrazvukem řízená blokáda nervového zásobení chirurgického místa
Aktivní komparátor: Skupina Ktamin plus hořčík
Pacienti dostali 40 mg/kg infuze síranu hořečnatého ve 100 ml normálního fyziologického roztoku jako bolusovou dávku, navíc k 0,2 mg/kg ketaminu jako bolusovou dávku, 15 minut před indukcí celkové anestezie. Následovala intraoperační kontinuální infuze 10 mg/kg/h síranu hořečnatého kombinovaná s infuzí 0,1 mg/kg/h ketaminu, která byla zahájena před kožní incizí a pokračovala až do úplného uzavření kůže pomocí infuzní pumpy
Lék: Skupina ketamin plus hořčík
Pacienti dostali 40 mg/kg infuze síranu hořečnatého ve 100 ml normálního fyziologického roztoku jako bolusovou dávku, navíc k 0,2 mg/kg ketaminu jako bolusovou dávku, 15 minut před indukcí celkové anestezie. Poté následovala intraoperační kontinuální infuze 10 mg/kg/h síranu hořečnatého kombinovaná s infuzí 0,1 mg/kg/h ketaminu, která byla zahájena před kožní incizí a pokračovala až do úplného uzavření kůže pomocí infuzní pumpy (Atom Syringe Pump S- 1235).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jako placebo byla použita infuze normálního fyziologického roztoku s podobnou rychlostí a objemem jako infuze KM
Lék: Kontrolní skupina
Jako placebo byla použita infuze normálního fyziologického roztoku s podobnou rychlostí a objemem jako infuze KM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin po operaci
výpočet celkové dávky morfinu spotřebovaného při pooperační analgezii
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace fentanylu
Časové okno: intraoperační období
Celkové množství fentanylu použitého poskytovatelem anestetika na operačním sále
intraoperační období
Vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: ihned po zotavení a poté 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
hodnocení intenzity bolesti v PACU pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS), jak v klidu, tak během pohybu ramene, škála od 0 do 10. Skóre k 0 odhaluje dobrou analgezii.
ihned po zotavení a poté 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Skóre sedace
Časové okno: Úroveň sedace zaznamenaná po příjezdu na PACU a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Hodnocení sedačního skóre na jednotce postanestetické péče podle ramasyho sedačního skóre.(125) na stupnici od 1 do 6 s preferovaným skóre 2 nebo 3.
Úroveň sedace zaznamenaná po příjezdu na PACU a 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Nevolnost a zvracení
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
hodnocení Nevolnosti a zvracení Skóre pomocí čtyřbodové verbální škály (127).nižší preferují se skóre.
během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

11. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N10-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na skupina bloků prsních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit