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L'effetto del blocco dei nervi pettorali modificato guidato da ultrasuoni rispetto all'infusione di ketamina più magnesio sul profilo analgesico negli interventi chirurgici per il cancro al seno

24 ottobre 2020 aggiornato da: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

L'effetto del blocco dei nervi pettorali modificato guidato da ultrasuoni rispetto all'infusione di ketamina più magnesio sul profilo analgesico perioperatorio negli interventi chirurgici principali per il cancro al seno: studio controllato randomizzato

Sfondo: Il dolore postoperatorio è una delle maggiori preoccupazioni del paziente dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, l'anestesia generale non può fornire un adeguato controllo del dolore postoperatorio e l'uso routinario di oppioidi per via parenterale aggrava la sedazione postoperatoria, la nausea, il vomito, l'alterazione dell'ossigenazione e la depressione della ventilazione.

Ipotesi:

Gli investigatori presumono che sia il blocco pettorale modificato guidato da ultrasuoni sia la combinazione di infusione di ketamina e solfato di magnesio possano ottenere una migliore analgesia nella chirurgia del cancro al seno principale sotto forma di riduzione della quantità totale di fabbisogno intraoperatorio di fentanil e riduzione del fabbisogno postoperatorio di morfina e miglioramento dei punteggi VAS postoperatori entrambi a riposo e durante il movimento della spalla, quindi pianifichiamo questo studio per valutare questa ipotesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia sulla parete toracica è relativamente comune e può essere associata a disagio e dolore postoperatori significativi; e uno dei siti chirurgici più comuni sulla parete toracica è il seno, con l'indicazione principale per la chirurgia del seno essendo il cancro al seno. Il cancro al seno ha continuato a essere il cancro più comune nelle donne, rappresentando circa il 31% di tutti i nuovi casi di cancro rilevati nella popolazione femminile, in tutto il mondo. (1, 2) Migliaia di pazienti vengono sottoposti ogni anno a interventi chirurgici nelle regioni mammarie e ascellari, e queste procedure tendono a causare dolore acuto significativo e possono evolvere in casi di dolore cronico nel 25-60% dei casi. (3) Il dolore può essere controllato utilizzando oppioidi sistemici che hanno un effetto di depressione respiratoria e causano nausea e vomito.

Inoltre può essere controllato utilizzando un catetere epidurale che può causare instabilità emodinamica, quindi stiamo cercando come alleviare il dolore con meno complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al haram, Giza, Egitto, 12555
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile con classificazione della società americana di anestesia (ASA) II sottoposte a chirurgia maggiore per carcinoma mammario con evacuazione ascellare in anestesia generale.
  • Età dei pazienti da 18 a 65 Anni.
  • L'indice di massa corporea (BMI) va da 20 a 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con sensibilità o controindicazione a testare farmaci o anestesia regionale.
  • gravi disturbi respiratori o cardiaci.
  • storia di disturbo psicologico.
  • dolore cronico .
  • significativa insufficienza epatica o renale. .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di blocco dei nervi pettorali
blocco dei nervi pettorali modificato è stato eseguito sul lato della chirurgia
Procedura: gruppo di blocco dei nervi pettorali
blocco ecoguidato dell'afflusso di nervi del sito chirurgico
Comparatore attivo: Ktamina più gruppo Magnesio
I pazienti hanno ricevuto 40 mg/kg di infusione di solfato di magnesio in 100 cc di soluzione fisiologica, come dose in bolo, oltre a 0,2 mg/kg di ketamina come dose in bolo, 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. Questa è stata seguita da un'infusione continua intraoperatoria di 10 mg/kg/h di solfato di magnesio combinata con un'infusione di 0,1 mg/kg/h di ketamina iniziata prima dell'incisione cutanea e continuata fino al completamento della chiusura cutanea tramite pompa per infusione
Droga: Ketamina più gruppo di magnesio
I pazienti hanno ricevuto 40 mg/kg di infusione di solfato di magnesio in 100 cc di soluzione fisiologica, come dose in bolo, oltre a 0,2 mg/kg di ketamina come dose in bolo, 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. Questa è stata seguita dall'infusione continua intraoperatoria di 10 mg/kg/h di solfato di magnesio combinata con l'infusione di 0,1 mg/kg/h di ketamina iniziata prima dell'incisione cutanea e continuata fino al completamento della chiusura della pelle tramite pompa per infusione (Atom Syringe Pump S- 1235).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'infusione di soluzione fisiologica normale con velocità e volume simili all'infusione di KM è stata utilizzata come placebo
Droga: Gruppo di controllo
L'infusione di soluzione salina normale con velocità e volume simili all'infusione di KM è stata utilizzata come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
calcolo della dose totale di morfina consumata nell'analgesia postoperatoria
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di fentanil
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Quantità totale di fentanil utilizzato dal fornitore di anestetici in sala operatoria
periodo intraoperatorio
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo il recupero e poi a 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
valutazione dell'intensità del dolore nella PACU utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS), sia a riposo che durante il movimento della spalla, una scala da 0 a 10. i punteggi verso lo 0 rivelano una buona analgesia.
immediatamente dopo il recupero e poi a 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Un livello di sedazione registrato all'arrivo al PACU ea 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Valutazione del punteggio di sedazione nell'unità di cura post-anestesia secondo il punteggio di sedazione ramasy.(125) una scala da 1 a 6 con i punteggi preferiti 2 o 3.
Un livello di sedazione registrato all'arrivo al PACU ea 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Nausea e vomito
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore post-operatorie
valutazione dei punteggi di nausea e vomito utilizzando una scala verbale a quattro punti (127).inferiore i punteggi sono preferiti.
durante le prime 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

11 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N10-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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