El efecto del bloqueo de los nervios pectorales modificado guiado por ecografía frente a la infusión de ketamina más magnesio sobre el perfil analgésico en cirugías de cáncer de mama
El efecto del bloqueo de los nervios pectorales modificado guiado por ecografía versus la infusión de ketamina más magnesio en el perfil analgésico perioperatorio en cirugías mayores de cáncer de mama: estudio controlado aleatorizado
Antecedentes: el dolor posoperatorio es una de las mayores preocupaciones de los pacientes después de la cirugía. Sin embargo, la anestesia general no puede proporcionar un control adecuado del dolor posoperatorio y el uso rutinario de opioides parenterales agrava la sedación posoperatoria, las náuseas, los vómitos, la oxigenación alterada y la ventilación deprimida.
Hipótesis:
Los investigadores suponen que tanto el bloqueo de Pecs modificado guiado por ecografía como la combinación de infusión de ketamina y sulfato de magnesio pueden lograr una mejor analgesia en la cirugía mayor de cáncer de mama en forma de reducción de la cantidad total de requerimiento de fentanilo intraoperatorio y reducción del requerimiento de morfina postoperatoria y mejora de las puntuaciones VAS postoperatorias tanto en reposo y durante el movimiento del hombro por lo que planeamos este estudio para evaluar esta suposición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía en la pared torácica es relativamente común y puede estar asociada con molestias y dolor postoperatorios significativos; y uno de los sitios quirúrgicos más comunes en la pared torácica es el seno, siendo la principal indicación para la cirugía de seno el cáncer de seno. El cáncer de mama sigue siendo el cáncer más común en las mujeres y representa aproximadamente el 31 % de todos los casos de cáncer detectados recientemente en la población femenina en todo el mundo. (1, 2) Miles de pacientes se someten a cirugía en las regiones mamaria y axilar cada año, y estos procedimientos tienden a causar un dolor agudo importante y pueden evolucionar a casos de dolor crónico en el 25-60% de los casos. (3) El dolor se puede controlar con opiáceos sistémicos que tienen un efecto depresor respiratorio y provocan náuseas y vómitos.
También se puede controlar mediante catéter epidural que puede causar inestabilidad hemodinámica, por lo que buscamos cómo aliviar el dolor con menos complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Al haram, Giza, Egipto, 12555
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Contacto:
- Ahmed S Ahmed, MD
- Número de teléfono: +20 01098426689
- Correo electrónico: Dr_mido12@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con estado físico de la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) II sometidas a cirugía mayor de cáncer de mama con evacuación axilar bajo anestesia general.
- Edad de los pacientes de 18 a 65 años.
- El índice de masa corporal (IMC) es de 20 a 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que tengan sensibilidad o contraindicación para probar fármacos o anestesia regional.
- trastornos respiratorios o cardíacos graves.
- antecedentes de trastorno psicológico.
- dolor crónico .
- insuficiencia hepática o renal significativa. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de bloqueo de nervios pectorales
bloqueo de nervios pectorales modificado se realizó en el lado de la cirugía
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bloqueo guiado por ecografía del suministro nervioso del sitio quirúrgico
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Comparador activo: Ktamine más grupo de magnesio
Los pacientes recibieron 40 mg/kg de infusión de sulfato de magnesio en 100 cc de solución salina normal, en bolo, además de 0,2 mg/kg de ketamina en bolo, 15 min antes de la inducción de la anestesia general.
A esto le siguió una infusión continua intraoperatoria de 10 mg/kg/h de sulfato de magnesio combinada con una infusión de 0,1 mg/kg/h de ketamina que se inició antes de la incisión en la piel y continuó hasta completar el cierre de la piel mediante una bomba de infusión.
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Los pacientes recibieron 40 mg/kg de infusión de sulfato de magnesio en 100 cc de solución salina normal, en bolo, además de 0,2 mg/kg de ketamina en bolo, 15 min antes de la inducción de la anestesia general.
A esto le siguió una infusión continua intraoperatoria de 10 mg/kg/h de sulfato de magnesio combinada con una infusión de 0,1 mg/kg/h de ketamina que se inició antes de la incisión en la piel y continuó hasta completar el cierre de la piel mediante una bomba de infusión (Atom Syringe Pump S- 1235).
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Comparador activo: Grupo de control
La infusión de solución salina normal con velocidad y volumen similares a la infusión de KM se utilizó como placebo
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Se utilizó como placebo una infusión de solución salina normal con una velocidad y un volumen similares a los de la infusión de KM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requerimientos totales de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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cálculo de la dosis total de morfina consumida en analgesia postoperatoria
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Cantidad total de fentanilo utilizada por el anestésico en el quirófano
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período intraoperatorio
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Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación y luego a las 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
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La evaluación de la intensidad del dolor en la URPA mediante las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA), tanto en reposo como durante el movimiento del hombro, una escala de 0 a 10. Las puntuaciones hacia 0 revelan una buena analgesia.
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inmediatamente después de la recuperación y luego a las 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Un nivel de sedación registrado al llegar a la PACU ya las 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
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Evaluación del puntaje de sedación en la Unidad de Cuidados Postanestésicos según el puntaje de sedación de ramasy (125), una escala de 1 a 6 con puntajes preferidos de 2 o 3.
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Un nivel de sedación registrado al llegar a la PACU ya las 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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evaluación de las puntuaciones de náuseas y vómitos utilizando una escala verbal de cuatro puntos (127). inferior
se prefieren las puntuaciones.
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durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- N10-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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