乳がん手術における鎮痛プロファイルに対する超音波ガイド下修正胸神経ブロックとケタミン＋マグネシウム注入の効果
大規模な乳がん手術における周術期の鎮痛プロファイルに対する超音波ガイド下修正胸神経ブロックとケタミン＋マグネシウム注入の効果：ランダム化比較研究
背景: 術後の痛みは、手術後の患者の最大の懸念の 1 つです。 しかし、全身麻酔では術後の適切な疼痛管理ができず、非経口オピオイドの日常使用は術後の鎮静、吐き気、嘔吐、酸素化障害、換気低下を悪化させます。
仮説：
研究者らは、超音波ガイド下修正ペックブロックとケタミンと硫酸マグネシウムの併用注入の両方が、術中のフェンタニル必要量の総量の削減、術後のモルヒネ必要量の削減、および術後VASスコアの改善という形で、大規模な乳がん手術においてより良い鎮痛を達成できると想定している。安静時と肩の動き中であるため、この仮定を評価するためにこの研究を計画しています
調査の概要
詳細な説明
胸壁の手術は比較的一般的ですが、術後に重大な不快感や痛みを伴う場合があります。胸壁の最も一般的な手術部位の 1 つは乳房であり、乳房手術の主な適応症は乳がんです。 乳がんは引き続き女性に最も多く見られるがんであり、世界中で女性人口において新たに検出されたがん症例全体の約 31% を占めています。 (1、2) 毎年、何千人もの患者が乳房および腋窩領域の手術を受けていますが、これらの手術は重大な急性疼痛を引き起こす傾向があり、症例の 25 ～ 60% で慢性疼痛に発展する可能性があります。 (3) 痛みは、呼吸抑制作用があり、吐き気や嘔吐を引き起こす全身性オピオイドを使用して制御できます。
また、硬膜外カテーテルを使用すると血行力学的不安定を引き起こす可能性があるため、合併症を少なくして痛みを軽減する方法を模索しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Giza
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Al haram、Giza、エジプト、12555
- 募集
- National Cancer Institute
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コンタクト：
- Ahmed S Ahmed, MD
- 電話番号：+20 01098426689
- メール：Dr_mido12@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会分類 (ASA) II の身体状態にある女性患者が、全身麻酔下で腋窩吸引を伴う大規模な乳がん手術を受ける。
- 患者の年齢は18歳から65歳まで。
- 体格指数 (BMI) は 20 ～ 40 kg/m2 です。
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 検査薬または局所麻酔に対して過敏症または禁忌がある患者。
- 重度の呼吸器疾患または心臓疾患。
- 精神障害の歴史。
- 慢性の痛み 。
- 重大な肝臓または腎臓の機能不全。 。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸神経ブロックグループ
修正胸神経ブロックが手術側で行われました
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超音波誘導による手術部位の神経供給の遮断
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アクティブコンパレータ：クタミンプラスマグネシウムグループ
患者は、全身麻酔導入の15分前に、ボーラス用量として0.2mg/kgのケタミンに加えて、100ccの生理食塩水に溶かした40mg/kgの硫酸マグネシウムの注入を受けた。
続いて、0.1mg/kg/hのケタミンの注入と組み合わせた10mg/kg/hの硫酸マグネシウムの術中連続注入が皮膚切開前に開始され、注入ポンプによる皮膚閉鎖が完了するまで継続された。
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患者は、全身麻酔導入の15分前に、ボーラス用量として0.2mg/kgのケタミンに加えて、100ccの生理食塩水に溶かした40mg/kgの硫酸マグネシウムの注入を受けた。
これに続いて、0.1mg/kg/hのケタミンの注入と組み合わせた10mg/kg/hの硫酸マグネシウムの術中連続注入が行われた。これは、皮膚切開前に開始され、注入ポンプ（アトムシリンジポンプS-）を介して皮膚の閉鎖が完了するまで継続された。 1235）。
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アクティブコンパレータ：対照群
KM点滴と同様の速度と量の生理食塩水点滴がプラセボとして使用されました
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KM 注入と同様の速度および量の生理食塩水注入をプラセボとして使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ必要量
時間枠：術後24時間
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術後の鎮痛に消費されるモルヒネの総用量を計算する
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルの摂取
時間枠：術中期間
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手術室で麻酔薬提供者が使用したフェンタニルの総量
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術中期間
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視覚的なアナログスケールスコア
時間枠：回復直後と術後 1、4、8、12、24 時間後。
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安静時と肩の運動中のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアを0から10のスケールで使用して、PACUの痛みの強さを評価します。0に近いスコアは、良好な鎮痛を示します。
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回復直後と術後 1、4、8、12、24 時間後。
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鎮静スコア
時間枠：PACU 到着時および術後 1、4、8、12、24 時間目に記録された鎮静レベル。
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ラマシー鎮静スコアに基づく麻酔後ケアユニットでの鎮静スコア評価。(125) 1 ～ 6 のスケールで、推奨スコアは 2 または 3。
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PACU 到着時および術後 1、4、8、12、24 時間目に記録された鎮静レベル。
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吐き気と嘔吐
時間枠：術後最初の 24 時間以内
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4 段階の言語スケールを使用した吐き気と嘔吐のスコアの評価 (127)。
スコアが優先されます。
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術後最初の 24 時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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