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Die Wirkung einer ultraschallgesteuerten modifizierten Brustnervenblockade im Vergleich zu einer Ketamin-Plus-Magnesium-Infusion auf das analgetische Profil bei Brustkrebsoperationen

24. Oktober 2020 aktualisiert von: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Die Wirkung einer ultraschallgesteuerten modifizierten Brustnervenblockade im Vergleich zu einer Ketamin-Plus-Magnesium-Infusion auf das perioperative Analgetikaprofil bei größeren Brustkrebsoperationen: Randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Postoperative Schmerzen sind eine der größten Sorgen des Patienten nach einer Operation. Eine Vollnarkose kann jedoch keine ausreichende postoperative Schmerzkontrolle gewährleisten und die routinemäßige Anwendung parenteraler Opioide verschlimmert die postoperative Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, beeinträchtigte Sauerstoffversorgung und verminderte Ventilation.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl der ultraschallgeführte modifizierte Pecs-Block als auch die Kombination einer Ketamin- und Magnesiumsulfat-Infusion eine bessere Analgesie bei größeren Brustkrebsoperationen in Form einer Verringerung der Gesamtmenge des intraoperativen Fentanylbedarfs und einer Verringerung des postoperativen Morphinbedarfs sowie einer Verbesserung der postoperativen VAS-Werte erzielen kann in Ruhe und während der Schulterbewegung, daher planen wir diese Studie, um diese Annahme zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Operationen an der Brustwand kommen relativ häufig vor und können mit erheblichen postoperativen Beschwerden und Schmerzen verbunden sein; und eine der häufigsten Operationsstellen an der Brustwand ist die Brust, wobei die Hauptindikation für eine Brustoperation Brustkrebs ist. Brustkrebs ist nach wie vor die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und macht weltweit etwa 31 % aller neu entdeckten Krebsfälle in der weiblichen Bevölkerung aus. (1, 2) Tausende Patienten unterziehen sich jedes Jahr einer Operation im Brust- und Achselbereich. Diese Eingriffe verursachen in der Regel erhebliche akute Schmerzen und können sich in 25–60 % der Fälle zu chronischen Schmerzen entwickeln. (3) Schmerzen können durch systemische Opioide kontrolliert werden, die eine atemdepressive Wirkung haben und Übelkeit und Erbrechen verursachen.

Kann auch mit einem Epiduralkatheter kontrolliert werden, der zu hämodynamischer Instabilität führen kann. Daher suchen wir nach einer Möglichkeit, die Schmerzen mit weniger Komplikationen zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al haram, Giza, Ägypten, 12555
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit körperlichem Status der American Society of Anesthesia-Klassifikation (ASA) II, die sich einer größeren Brustkrebsoperation mit Achselhöhlenentleerung unter Vollnarkose unterziehen.
  • Alter der Patienten: 18 bis 65 Jahre.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 20 und 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Testmedikamenten oder Regionalanästhesie.
  • schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
  • Vorgeschichte einer psychischen Störung.
  • chronischer Schmerz .
  • erhebliche Leber- oder Niereninsuffizienz. .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockadegruppe der Brustnerven
Neben der Operation wurde eine modifizierte Brustnervenblockade durchgeführt
Verfahren: Blockadegruppe der Brustnerven
Ultraschallgeführte Blockade der Nervenversorgung der Operationsstelle
Aktiver Komparator: Ktamin plus Magnesium-Gruppe
Die Patienten erhielten 15 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose eine Infusion von 40 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml normaler Kochsalzlösung als Bolusdosis sowie 0,2 mg/kg Ketamin als Bolusdosis. Darauf folgte eine intraoperative Dauerinfusion von 10 mg/kg/h Magnesiumsulfat in Kombination mit einer Infusion von 0,1 mg/kg/h Ketamin, die vor der Hautinzision begonnen und bis zum Abschluss des Hautverschlusses mittels Infusionspumpe fortgesetzt wurde
Arzneimittel: Ketamin plus Magnesium-Gruppe
Die Patienten erhielten 15 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose eine Infusion von 40 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml normaler Kochsalzlösung als Bolusdosis sowie 0,2 mg/kg Ketamin als Bolusdosis. Darauf folgte eine intraoperative kontinuierliche Infusion von 10 mg/kg/h Magnesiumsulfat in Kombination mit einer Infusion von 0,1 mg/kg/h Ketamin, die vor der Hautinzision begonnen und bis zum Abschluss des Hautverschlusses mittels Infusionspumpe (Atom Syringe Pump S-) fortgesetzt wurde. 1235).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Als Placebo wurde eine normale Kochsalzlösungsinfusion mit ähnlicher Geschwindigkeit und Volumen wie die KM-Infusion verwendet
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Als Placebo wurde eine normale Kochsalzlösungsinfusion mit ähnlicher Geschwindigkeit und Volumen wie die KM-Infusion verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Berechnung der Gesamtdosis an Morphin, die bei der postoperativen Analgesie verbraucht wird
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanylkonsum
Zeitfenster: intraoperative Phase
Gesamtmenge an Fentanyl, die der Anästhesieanbieter im Operationssaal verwendet
intraoperative Phase
Visuelle Analogskalenbewertung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Genesung und dann 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ.
Beurteilung der Schmerzintensität in der PACU mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), sowohl im Ruhezustand als auch während der Schulterbewegung, einer Skala von 0 bis 10. Werte in Richtung 0 zeigen eine gute Analgesie an.
unmittelbar nach der Genesung und dann 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ.
Sedierungs-Score
Zeitfenster: Ein Sedierungsniveau, das bei der Ankunft auf der Intensivstation sowie 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurde.
Beurteilung des Sedierungs-Scores auf der Postanästhesiestation anhand des Ramasy-Sedierungs-Scores (125), einer Skala von 1 bis 6 mit den bevorzugten Scores 2 oder 3.
Ein Sedierungsniveau, das bei der Ankunft auf der Intensivstation sowie 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurde.
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Werte für Übelkeit und Erbrechen anhand einer vierstufigen verbalen Skala (127). niedriger Noten werden bevorzugt.
während der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N10-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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