Effekten av ultraljudsstyrda modifierade bröstnerverblockad kontra ketamin plus magnesiuminfusion på smärtstillande profil vid bröstcanceroperationer
Effekten av ultraljudsstyrda modifierade bröstnerverblockad kontra ketamin plus magnesiuminfusion på perioperativ analgetisk profil vid större bröstcanceroperationer: randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Postoperativ smärta är en av de största patientproblemen efter operation. Generell anestesi kan dock inte ge adekvat postoperativ smärtkontroll och rutinmässig användning av parenterala opioider förvärrar postoperativ sedering, illamående, kräkningar, försämrad syresättning och deprimerad ventilation.
Hypotes:
Utredarna antar att både ultraljudsstyrt Modified Pecs Block och kombination av Ketamin- och Magnesiumsulfatinfusion kan uppnå bättre analgesi vid större bröstcancerkirurgi i form av att minska den totala mängden intraoperativt fentanylbehov och minska postoperativt morfinbehov och förbättring av postoperativa VAS-poäng både i vila och under axelrörelser så vi planerar denna studie för att utvärdera detta antagande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi på bröstväggen är relativt vanligt och kan förknippas med betydande postoperativa obehag och smärta; och en av de vanligaste operationsställena på bröstväggen är bröstet, med den huvudsakliga indikationen för bröstkirurgi är bröstcancer. Bröstcancer har fortsatt att vara den vanligaste cancerformen hos kvinnor och står för cirka 31 % av alla nyupptäckta cancerfall i den kvinnliga befolkningen världen över. (1, 2) Tusentals patienter opereras i bröst- och armhålan varje år, och dessa procedurer tenderar att orsaka betydande akut smärta och kan utvecklas till fall av kronisk smärta i 25-60 % av fallen. (3) Smärta kan kontrolleras med systemiska opioider som har en andningsdempande effekt och orsakar illamående och kräkningar.
Kan också kontrolleras med epiduralkateter som kan orsaka hemodynamisk instabilitet, så vi letar efter hur man kan lindra smärta med mindre komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza
-
Al haram, Giza, Egypten, 12555
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ahmed S Ahmed, MD
- Telefonnummer: +20 01098426689
- E-post: Dr_mido12@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter med American Society of Anesthesia classification(ASA) II fysisk status som genomgår större bröstcancerkirurgi med axillär evakuering under allmän anestesi.
- Patienternas ålder från 18 till 65 år.
- Body mass index (BMI) är från 20 till 40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Patienter som har känslighet eller kontraindikation för att testa läkemedel eller regionalbedövning.
- allvarliga andnings- eller hjärtsjukdomar.
- historia av psykisk störning.
- kronisk smärta .
- betydande lever- eller njurinsufficiens. .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bröstnerver blockerar grupp
modifierad pectoral nervblockad utfördes på sidan av operationen
|
ultraljudsstyrt block av nervtillförsel av operationsställe
|
|
Aktiv komparator: Ktamin plus magnesium grupp
Patienterna fick 40 mg/kg magnesiumsulfatinfusion i 100cc normal koksaltlösning, som en bolusdos, utöver 0,2 mg/kg ketamin som en bolusdos, 15 minuter före induktion av allmän anestesi.
Detta följdes av intraoperativ kontinuerlig infusion av 10 mg/kg/h magnesiumsulfat kombinerat med infusion av 0,1 mg/kg/h ketamin som påbörjades före hudincisionen och fortsatte tills hudtillslutningen var klar via infusionspump
|
Patienterna fick 40 mg/kg magnesiumsulfatinfusion i 100cc normal koksaltlösning, som en bolusdos, utöver 0,2 mg/kg ketamin som en bolusdos, 15 minuter före induktion av allmän anestesi.
Detta följdes av intraoperativ kontinuerlig infusion av 10 mg/kg/h magnesiumsulfat kombinerat med infusion av 0,1 mg/kg/h ketamin som påbörjades före hudincisionen och fortsatte tills hudtillslutningen slutförts via infusionspump (Atom Syringe Pump S- 1235).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Normal saltlösningsinfusion med liknande hastighet och volym som KM-infusion användes som placebo
|
Normal saltlösningsinfusion med liknande hastighet och volym som KM-infusion användes som placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt morfinbehov
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
beräkna den totala dosen av morfin som konsumeras vid postoperativ analgesi
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konsumtion av fentanyl
Tidsram: intraoperativ period
|
Total mängd fentanyl som används av narkosläkaren i operationssalen
|
intraoperativ period
|
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: omedelbart efter återhämtning och sedan 1, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt.
|
bedömning av smärtintensitet i PACU med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) poäng, både i vila och under axelrörelser, en skala från 0 till 10. poäng mot 0 avslöjar god analgesi.
|
omedelbart efter återhämtning och sedan 1, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt.
|
|
Sedationspoäng
Tidsram: En sederingsnivå registrerad vid ankomst till PACU och 1, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt.
|
Bedömning av sederingspoäng i Post Anesthesia Care Unit enligt ramasy sederingspoäng.(125) en skala från 1 till 6 med de föredragna poängen 2 eller 3.
|
En sederingsnivå registrerad vid ankomst till PACU och 1, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt.
|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: under de första postoperativa 24 timmarna
|
bedömning av illamående och kräkningar med hjälp av en fyragradig verbal skala (127). lägre
poäng är att föredra.
|
under de första postoperativa 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- N10-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .