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Obalon 导航/触控系统批准后研究 (NTS PAS)

2019年12月19日 更新者：Obalon Therapeutics, Inc.
Obalon 导航/触摸系统 (NTS) 的批准后研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Obalon NTS PAS 是一项前瞻性、观察性、开放标签和多中心研究，旨在收集 Obalon NTS 在商业环境中的持续安全性和性能，并确认在 PMA IDE 补充研究中观察到的结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • 招聘中
        • Ultimate Bariatrics - Flower Mound
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
      • Fort Worth、Texas、美国、76102
        • 招聘中
        • Ultimate Bariatrics - Fort Worth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam B Smith, DO, FACOS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

22 岁及以上且开始治疗时 BMI 为 30.0-40.0 kg/m2 且商业购买 Obalon 球囊装置的患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄 22 岁及以上
  2. 开始或当前治疗 BMI 为 30.0-40.0 kg/m2
  3. 商业购买 Obalon 气球装置

排除标准：

  1. 已知的食管结构或功能紊乱病史可能会阻碍设备通过胃肠道或增加内窥镜切除过程中食管损伤的风险，包括巴雷特食管、食管炎、吞咽困难、贲门失弛缓症、狭窄/狭窄、食管静脉曲张、食管憩室、食管穿孔或任何其他食管疾病。
  2. 已知的食管结构或功能障碍病史，包括任何吞咽障碍、食管胸痛障碍或药物难治性食管反流症状。
  3. 已知的胃结构或功能障碍病史，包括胃轻瘫、胃溃疡、慢性胃炎、胃静脉曲张、食管裂孔疝（> 2 厘米）、癌症或任何其他胃病。
  4. 有源植入式设备，例如心脏起搏器或除颤器，或在胸部植入金属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
奥巴龙NTS
商业购买 NTS 兼容 Obalon 球囊系统的患者
设备：Obalon 导航/触控系统
NTS 兼容的 Obalon 气球系统不需要在胃内气球充气之前使用射线照相验证

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食管膨胀
大体时间：长达 20 周
使用 Obalon NTS 进行球囊给药期间食管膨胀的百分比。
长达 20 周
系统成功
大体时间：长达 20 周
仅使用 NTS（无射线照相）或通过内窥镜移除确认正确确定球囊传输失败（食道中的装置）时胃内适当膨胀的百分比
长达 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Obalon Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月3日

初级完成 (预期的)

2023年5月30日

研究完成 (预期的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月19日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PTL-7410-0007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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