オバロン ナビゲーション/タッチ システムの承認後調査 (NTS PAS)
2019年12月19日 更新者：Obalon Therapeutics, Inc.
オバロン ナビゲーション/タッチ システム (NTS) の承認後試験
調査の概要
詳細な説明
オバロン NTS PAS は、商業環境におけるオバロン NTS の継続的な安全性と性能を収集し、追加の PMA IDE 研究で観察された結果を確認することを目的とした、前向き、観察的、非盲検、多施設共同研究です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy VandenBerg
- 電話番号：844.362.2566
- メール：ClinicalAffairs@obalon.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angel Cardeno
- 電話番号：844.362.2566
- メール：ClinicalAffairs@obalon.com
研究場所
-
-
Texas
-
Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- 募集
- Ultimate Bariatrics - Flower Mound
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コンタクト：
- Bryanna Henry
- 電話番号：8177834395
- メール：BHenry@IAmYou.com
-
主任研究者：
- Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- 募集
- Ultimate Bariatrics - Fort Worth
-
コンタクト：
- Bryanna Henry
- 電話番号：817-850-1100
- メール：bhenry@iamyou.com
-
主任研究者：
- Adam B Smith, DO, FACOS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
22 歳以上で治療開始時の BMI が 30.0 ～ 40.0 kg/m2 で、Obalon Balloon デバイスを市販で購入した患者。
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 30.0-40.0 kg/m2 の開始時または現在の治療 BMI
- オバロン バルーン デバイスを市販で購入
除外基準:
- -胃腸管を通過するデバイスの通過を妨げたり、バレット食道、食道炎、嚥下障害、アカラシア、狭窄/狭窄、食道静脈瘤を含む、内視鏡除去手順中の食道損傷のリスクを高める可能性のある食道の構造的または機能的障害の既知の病歴、食道憩室、食道穿孔またはその他の食道障害。
- -食道の構造的または機能的障害の既知の病歴。これには、嚥下障害、食道胸痛障害、または薬物難治性食道逆流症状が含まれます。
- -胃不全麻痺、胃潰瘍、慢性胃炎、胃静脈瘤、裂孔ヘルニア（> 2 cm）、癌またはその他の胃の障害を含む、胃の構造的または機能的障害の既知の病歴。
- 除細動器のペースメーカー、または胸部に金属製のインプラントを備えた、アクティブな埋め込み型デバイス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オバロンNTS
NTS互換オバロンバルーンシステムを市販購入された患者様
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NTS 互換のオバロン バルーン システムでは、胃内バルーンを膨張させる前に X 線検査を使用する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道の膨張
時間枠：20週間まで
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オバロン NTS を使用したバルーン投与中の食道膨張率。
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20週間まで
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システムの成功
時間枠：20週間まで
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NTS のみを使用した場合 (X 線撮影なし)、または内視鏡による除去によって確認された、失敗したバルーン通過 (食道内のデバイス) を正しく判断した場合の胃の適切な膨張の割合
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20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (予想される)
2023年5月30日
研究の完了 (予想される)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PTL-7410-0007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。