Estudio posterior a la aprobación del sistema de navegación/táctil Obalon (NTS PAS)
19 de diciembre de 2019 actualizado por: Obalon Therapeutics, Inc.
Estudio posterior a la aprobación del Obalon Navigation/Touch System (NTS)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Obalon NTS PAS es un estudio prospectivo, observacional, abierto y multicéntrico con el objetivo de recopilar la seguridad y el rendimiento continuos del Obalon NTS en un entorno comercial y confirmar los resultados observados en el estudio complementario PMA IDE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy VandenBerg
- Número de teléfono: 844.362.2566
- Correo electrónico: ClinicalAffairs@obalon.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angel Cardeno
- Número de teléfono: 844.362.2566
- Correo electrónico: ClinicalAffairs@obalon.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Reclutamiento
- Ultimate Bariatrics - Flower Mound
-
Contacto:
- Bryanna Henry
- Número de teléfono: 8177834395
- Correo electrónico: BHenry@IAmYou.com
-
Investigador principal:
- Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Reclutamiento
- Ultimate Bariatrics - Fort Worth
-
Contacto:
- Bryanna Henry
- Número de teléfono: 817-850-1100
- Correo electrónico: bhenry@iamyou.com
-
Investigador principal:
- Adam B Smith, DO, FACOS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de 22 años o más con un IMC inicial de terapia de 30,0-40,0 kg/m2 y que adquirieron comercialmente el dispositivo Balón Obalon.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 22 años
- Tratamiento inicial o actual IMC de 30,0-40,0 kg/m2
- Compró comercialmente el dispositivo de globo Obalon
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de trastornos estructurales o funcionales del esófago que pueden impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal o aumentar el riesgo de daño esofágico durante un procedimiento de extracción endoscópica, incluido el esófago de Barrett, esofagitis, disfagia, acalasia, estenosis/estenosis, várices esofágicas , divertículos esofágicos, perforación esofágica o cualquier otro trastorno del esófago.
- Historia conocida de trastorno estructural o funcional del esófago, incluido cualquier trastorno de la deglución, trastornos de dolor torácico esofágico o síntomas de reflujo esofágico refractarios a los medicamentos.
- Antecedentes conocidos de trastornos estructurales o funcionales del estómago, incluidos gastroparesia, úlcera gástrica, gastritis crónica, várices gástricas, hernia de hiato (> 2 cm), cáncer o cualquier otro trastorno del estómago.
- Dispositivos implantables activos, como marcapasos o desfibrilador, o con implantes metálicos en la región torácica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Obalon NTS
Pacientes que compraron comercialmente el sistema de balón Obalon compatible con NTS
|
El sistema de balón Obalon compatible con NTS NO requiere el uso de verificación radiográfica antes del inflado del balón intragástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflación esofágica
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
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Porcentaje de inflado esofágico durante las administraciones del balón utilizando el Obalon NTS.
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Hasta 20 Semanas
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Éxito del sistema
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
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Porcentaje de inflado apropiado en el estómago con el uso de NTS solo (sin radiografía) o determinando correctamente el tránsito fallido del balón (dispositivo en el esófago) confirmado por extracción endoscópica
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Hasta 20 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PTL-7410-0007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .