Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obalon navigasjons-/berøringssystem etter godkjenningsstudie (NTS PAS)

19. desember 2019 oppdatert av: Obalon Therapeutics, Inc.
Studie etter godkjenning for Obalon Navigation/Touch System (NTS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obalon NTS PAS er en prospektiv, observasjons-, åpen og multisenterstudie med et mål om å samle kontinuerlig sikkerhet og ytelse til Obalon NTS i en kommersiell setting og bekrefte resultater observert i den supplerende PMA IDE-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Rekruttering
        • Ultimate Bariatrics - Flower Mound
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
        • Rekruttering
        • Ultimate Bariatrics - Fort Worth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam B Smith, DO, FACOS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 22 år og eldre med en startbehandlings-BMI på 30,0-40,0 kg/m2 og som har kjøpt Obalon Balloon-enheten kommersielt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 22 år og eldre
  2. Startende eller nåværende terapi BMI på 30,0-40,0 kg/m2
  3. Kommersielt kjøpt Obalon Balloon Device

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i spiserøret som kan hindre passasje av enheten gjennom mage-tarmkanalen eller øke risikoen for skade på spiserøret under en endoskopisk fjerningsprosedyre, inkludert Barretts spiserør, øsofagitt, dysfagi, achalasia, striktur/stennelse, varesophageose, , esophageal diverticula, esophageal perforation eller enhver annen lidelse i esophagus.
  2. Kjent historie med strukturell eller funksjonell forstyrrelse i spiserøret, inkludert enhver svelgeforstyrrelse, esophageal brystsmerter eller medikament refraktære øsofagus reflukssymptomer.
  3. Kjent historie med strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i magen, inkludert gastroparese, magesår, kronisk gastritt, gastriske varicer, hiatal brokk (> 2 cm), kreft eller andre lidelser i magen.
  4. Aktive implanterbare enheter, for eksempel en pacemaker av defibrillator, eller med metallimplantater i thoraxregionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Obalon NTS
Pasienter som kommersielt kjøpte NTS-kompatible obalonballongsystem
Enhet: Obalon navigasjon/berøringssystem
Det NTS-kompatible obalonballongsystemet krever IKKE bruk av radiografisk verifisering før oppblåsing av den intragastriske ballongen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal inflasjon
Tidsramme: Opptil 20 uker
Prosentandel av esophageal inflasjon under ballongadministrasjonen ved bruk av Obalon NTS.
Opptil 20 uker
Systemsuksess
Tidsramme: Opptil 20 uker
Prosentandel av passende oppblåsing i magen med bruk av kun NTS (uten røntgen) eller korrekt bestemmelse av mislykket ballongtransport (enhet i spiserøret) som bekreftet ved endoskopisk fjerning
Opptil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PTL-7410-0007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obalon navigasjon/berøringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere