Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obalon Navigation/Touch System Studie efter godkännande (NTS PAS)

19 december 2019 uppdaterad av: Obalon Therapeutics, Inc.
Studie efter godkännande av Obalon Navigation/Touch System (NTS)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obalon NTS PAS är en prospektiv, observationsstudie, öppen etikett och multicenterstudie med målet att samla in fortsatt säkerhet och prestanda för Obalon NTS i en kommersiell miljö och bekräfta resultat som observerats i den kompletterande PMA IDE-studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Rekrytering
        • Ultimate Bariatrics - Flower Mound
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
        • Rekrytering
        • Ultimate Bariatrics - Fort Worth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam B Smith, DO, FACOS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 22 år och äldre med ett BMI på 30,0-40,0 kg/m2 som startar behandlingen och som kommersiellt köpt Obalon Balloon-enheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 22 år och äldre
  2. Start- eller pågående terapi BMI på 30,0-40,0 kg/m2
  3. Kommersiellt köpte Obalon Balloon Device

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av strukturella eller funktionella störningar i matstrupen som kan hindra enhetens passage genom mag-tarmkanalen eller öka risken för matstrupsskada under en endoskopisk borttagningsprocedur, inklusive Barretts matstrupe, esofagit, dysfagi, achalasia, striktur/stensvamp, varesophageos, esofagusdivertikler, esofagusperforering eller någon annan störning i matstrupen.
  2. Känd historia av strukturell eller funktionell störning av matstrupen, inklusive sväljstörningar, esofagusbröstsmärtor eller läkemedelsrefraktära esofagusrefluxsymtom.
  3. Känd historia av strukturella eller funktionella störningar i magen inklusive gastropares, magsår, kronisk gastrit, magvaricer, hiatalbråck (> 2 cm), cancer eller någon annan störning i magen.
  4. Aktiva implanterbara enheter, såsom en pacemaker eller defibrillator, eller med metallimplantat i bröstkorgen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obalon NTS
Patienter som kommersiellt köpte det NTS-kompatibla obalonballongsystemet
Enhet: Obalon Navigation/Touch System
Det NTS-kompatibla obalonballongsystemet kräver INTE användning av radiografisk verifiering före uppblåsning av den intragastriska ballongen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esophageal Inflation
Tidsram: Upp till 20 veckor
Procentandel av esofagusinflation under ballongadministrationerna med Obalon NTS.
Upp till 20 veckor
Systemframgång
Tidsram: Upp till 20 veckor
Procentandel av lämplig uppblåsning i magsäcken med användning av endast NTS (utan röntgen) eller korrekt bestämning av misslyckad ballongtransport (enhet i matstrupen) som bekräftats genom endoskopiskt avlägsnande
Upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PTL-7410-0007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera