Studie po schválení navigačního/dotykového systému Obalon (NTS PAS)
19. prosince 2019 aktualizováno: Obalon Therapeutics, Inc.
Studie po schválení navigačního/dotykového systému Obalon (NTS)
Přehled studie
Detailní popis
Obalon NTS PAS je prospektivní, observační, otevřená a multicentrická studie s cílem shromáždit pokračující bezpečnost a výkon Obalon NTS v komerčním prostředí a potvrdit výsledky pozorované v doplňkové studii PMA IDE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy VandenBerg
- Telefonní číslo: 844.362.2566
- E-mail: ClinicalAffairs@obalon.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angel Cardeno
- Telefonní číslo: 844.362.2566
- E-mail: ClinicalAffairs@obalon.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Nábor
- Ultimate Bariatrics - Flower Mound
-
Kontakt:
- Bryanna Henry
- Telefonní číslo: 8177834395
- E-mail: BHenry@IAmYou.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
- Nábor
- Ultimate Bariatrics - Fort Worth
-
Kontakt:
- Bryanna Henry
- Telefonní číslo: 817-850-1100
- E-mail: bhenry@iamyou.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam B Smith, DO, FACOS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 22 let a starší s počátečním BMI terapie 30,0-40,0 kg/m2, kteří si komerčně zakoupili přístroj Obalon Balloon.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22 let a starší
- Počáteční nebo aktuální BMI terapie 30,0-40,0 kg/m2
- Komerčně koupil Obalon Balloon Device
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza strukturálních nebo funkčních poruch jícnu, které mohou bránit průchodu zařízení gastrointestinálním traktem nebo zvýšit riziko poškození jícnu během endoskopického odstranění, včetně Barrettova jícnu, ezofagitidy, dysfagie, achalázie, striktury/stenózy, jícnových varixů , jícnový divertikl, perforace jícnu nebo jakákoli jiná porucha jícnu.
- Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy jícnu, včetně jakékoli poruchy polykání, bolesti jícnu na hrudi nebo symptomů refluxu jícnu refrakterního na léky.
- Známá anamnéza strukturálních nebo funkčních poruch žaludku včetně gastroparézy, žaludečních vředů, chronické gastritidy, žaludečních varixů, hiátové kýly (> 2 cm), rakoviny nebo jakékoli jiné poruchy žaludku.
- Aktivní implantabilní zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor, nebo s kovovými implantáty v hrudní oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obalon NTS
Pacienti, kteří si komerčně zakoupili systém NTS Compatible Obalon Balloon System
|
Systém balónků NTS kompatibilní s Obalonem NEVYŽADUJE použití radiografického ověření před nafouknutím intragastrického balónku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inflace jícnu
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Procento nafouknutí jícnu během podávání balónků pomocí Obalon NTS.
|
Až 20 týdnů
|
|
Úspěch systému
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Procento vhodného nafouknutí žaludku pouze s použitím NTS (bez radiografie) nebo správné určení neúspěšného průchodu balónkem (zařízení v jícnu), potvrzené endoskopickým odstraněním
|
Až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PTL-7410-0007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .