Obalon-Navigations-/Touch-System nach der Zulassungsstudie (NTS PAS)
19. Dezember 2019 aktualisiert von: Obalon Therapeutics, Inc.
Nachträgliche Zulassungsstudie für das Obalon-Navigations-/Touch-System (NTS)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Obalon NTS PAS ist eine prospektive, offene und multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die kontinuierliche Sicherheit und Leistung des Obalon NTS in einem kommerziellen Umfeld zu erfassen und die in der ergänzenden PMA IDE-Studie beobachteten Ergebnisse zu bestätigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amy VandenBerg
- Telefonnummer: 844.362.2566
- E-Mail: ClinicalAffairs@obalon.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Angel Cardeno
- Telefonnummer: 844.362.2566
- E-Mail: ClinicalAffairs@obalon.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
- Rekrutierung
- Ultimate Bariatrics - Flower Mound
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Kontakt:
- Bryanna Henry
- Telefonnummer: 8177834395
- E-Mail: BHenry@IAmYou.com
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Hauptermittler:
- Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
- Rekrutierung
- Ultimate Bariatrics - Fort Worth
-
Kontakt:
- Bryanna Henry
- Telefonnummer: 817-850-1100
- E-Mail: bhenry@iamyou.com
-
Hauptermittler:
- Adam B Smith, DO, FACOS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten ab 22 Jahren mit einem BMI zu Beginn der Therapie von 30,0–40,0 kg/m2, die das Obalon-Ballongerät im Handel erworben haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 22 Jahre und älter
- Therapiebeginn oder aktueller Therapie-BMI von 30,0-40,0 kg/m2
- Das Obalon-Ballongerät im Handel erworben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von strukturellen oder funktionellen Störungen der Speiseröhre, die den Durchgang des Produkts durch den Gastrointestinaltrakt behindern oder das Risiko einer Schädigung der Speiseröhre während eines endoskopischen Entfernungsverfahrens erhöhen können, einschließlich Barrett-Ösophagus, Ösophagitis, Dysphagie, Achalasie, Striktur/Stenose, Ösophagusvarizen , Ösophagusdivertikel, Ösophagusperforation oder jede andere Erkrankung der Speiseröhre.
- Bekannte strukturelle oder funktionelle Störung der Speiseröhre in der Vorgeschichte, einschließlich Schluckstörungen, Schmerzen im Brustkorb der Speiseröhre oder Symptome eines medikamentenrefraktären ösophagealen Reflux.
- Bekannte Vorgeschichte von strukturellen oder funktionellen Erkrankungen des Magens, einschließlich Gastroparese, Magengeschwür, chronische Gastritis, Magenvarizen, Hiatushernie (> 2 cm), Krebs oder andere Erkrankungen des Magens.
- Aktive implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren oder mit Metallimplantaten im Brustbereich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Obalon NTS
Patienten, die das NTS-kompatible Obalon-Ballonsystem im Handel erworben haben
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Das NTS-kompatible Obalon-Ballonsystem erfordert KEINE radiologische Überprüfung vor dem Aufblasen des Magenballons
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ösophagus-Inflation
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Prozentsatz der ösophagealen Inflation während der Ballonverabreichung unter Verwendung des Obalon NTS.
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Bis zu 20 Wochen
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Systemerfolg
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Prozentsatz der angemessenen Inflation im Magen nur unter Verwendung von NTS (ohne Röntgen) oder korrekter Bestimmung eines fehlgeschlagenen Ballontransits (Gerät in der Speiseröhre), wie durch endoskopische Entfernung bestätigt
|
Bis zu 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PTL-7410-0007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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