Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obalon navigatie-/aanraaksysteemonderzoek na goedkeuring (NTS PAS)

19 december 2019 bijgewerkt door: Obalon Therapeutics, Inc.
Studie na goedkeuring voor het Obalon navigatie-/aanraaksysteem (NTS)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Obalon NTS PAS is een prospectieve, observationele, open-label en multicenter studie met als doel de continue veiligheid en prestaties van de Obalon NTS in een commerciële setting te verzamelen en de resultaten te bevestigen die zijn waargenomen in de aanvullende PMA IDE-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Werving
        • Ultimate Bariatrics - Flower Mound
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
        • Werving
        • Ultimate Bariatrics - Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam B Smith, DO, FACOS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 22 jaar en ouder met een beginnende BMI van 30,0-40,0 kg/m2 en die het Obalon-ballonapparaat commercieel hebben aangeschaft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22 jaar en ouder
  2. Startende of huidige therapie BMI van 30,0-40,0 kg/m2
  3. Commercieel gekocht het Obalon-ballonapparaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van structurele of functionele stoornissen van de slokdarm die de doorgang van het hulpmiddel door het maagdarmkanaal kunnen belemmeren of het risico op slokdarmbeschadiging kunnen verhogen tijdens een endoscopische verwijderingsprocedure, waaronder Barrett-slokdarm, oesofagitis, dysfagie, achalasie, strictuur/stenose, slokdarmspataderen slokdarmdivertikels, slokdarmperforatie of een andere aandoening van de slokdarm.
  2. Bekende voorgeschiedenis van structurele of functionele stoornis van de slokdarm, inclusief slikstoornis, slokdarmpijn op de borst of refractaire slokdarmrefluxsymptomen.
  3. Bekende voorgeschiedenis van structurele of functionele aandoeningen van de maag, waaronder gastroparese, maagzweren, chronische gastritis, maagspataderen, hiatale hernia (> 2 cm), kanker of enige andere maagaandoening.
  4. Actieve implanteerbare apparaten, zoals een pacemaker of defibrillator, of met metalen implantaten in het thoracale gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Obalon NTS
Patiënten die het NTS-compatibele Obalon-ballonsysteem commercieel hebben gekocht
Apparaat: Obalon navigatie-/aanraaksysteem
Het NTS-compatibele Obalon-ballonsysteem vereist GEEN radiografische verificatie voorafgaand aan het opblazen van de intragastrische ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarm inflatie
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Percentage slokdarminflatie tijdens de ballontoedieningen met behulp van de Obalon NTS.
Tot 20 weken
Systeem succes
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Percentage van geschikte inflatie in de maag met gebruik van alleen NTS (zonder radiografie) of correct bepalen van mislukte ballontransit (apparaat in de slokdarm) zoals bevestigd door endoscopische verwijdering
Tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PTL-7410-0007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obalon navigatie-/aanraaksysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren