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Studio post-approvazione del sistema di navigazione/tattile Obalon (NTS PAS)

19 dicembre 2019 aggiornato da: Obalon Therapeutics, Inc.
Studio post-approvazione per Obalon Navigation/Touch System (NTS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Obalon NTS PAS è uno studio prospettico, osservazionale, in aperto e multicentrico con l'obiettivo di raccogliere la sicurezza e le prestazioni continue dell'Obalon NTS in un contesto commerciale e confermare i risultati osservati nello studio supplementare PMA IDE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Reclutamento
        • Ultimate Bariatrics - Flower Mound
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Reclutamento
        • Ultimate Bariatrics - Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam B Smith, DO, FACOS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 22 anni con una terapia iniziale BMI di 30,0-40,0 kg/m2 e che hanno acquistato commercialmente il dispositivo Obalon Balloon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 22 anni e oltre
  2. Terapia iniziale o in corso BMI di 30,0-40,0 kg/m2
  3. Acquistato commercialmente il dispositivo a palloncino Obalon

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di disturbi strutturali o funzionali dell'esofago che possono impedire il passaggio del dispositivo attraverso il tratto gastrointestinale o aumentare il rischio di danno esofageo durante una procedura di rimozione endoscopica, inclusi esofago di Barrett, esofagite, disfagia, acalasia, stenosi/stenosi, varici esofagee , diverticoli esofagei, perforazione esofagea o qualsiasi altro disturbo dell'esofago.
  2. Storia nota di disturbo strutturale o funzionale dell'esofago, inclusi eventuali disturbi della deglutizione, disturbi del dolore toracico esofageo o sintomi di reflusso esofageo refrattari ai farmaci.
  3. Storia nota di disturbi strutturali o funzionali dello stomaco inclusi gastroparesi, ulcera gastrica, gastrite cronica, varici gastriche, ernia iatale (> 2 cm), cancro o qualsiasi altro disturbo dello stomaco.
  4. Dispositivi impiantabili attivi, come pacemaker o defibrillatori, o con impianti metallici nella regione toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obalon NTS
Pazienti che hanno acquistato commercialmente il sistema a palloncino Obalon compatibile con NTS
Dispositivo: Sistema di navigazione/tocco Obalon
Il sistema a palloncino Obalon compatibile con NTS NON richiede l'uso di una verifica radiografica prima del gonfiaggio del palloncino intragastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiaggio esofageo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Percentuale di gonfiaggio esofageo durante le somministrazioni del palloncino utilizzando l'Obalon NTS.
Fino a 20 settimane
Successo del sistema
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Percentuale di gonfiaggio appropriato nello stomaco con l'uso del solo NTS (senza radiografia) o determinazione corretta del mancato transito del palloncino (dispositivo nell'esofago) come confermato dalla rimozione endoscopica
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-7410-0007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di navigazione/tocco Obalon

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