Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu nawigacji/dotyku Obalon (NTS PAS)

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Obalon Therapeutics, Inc.
Badanie po zatwierdzeniu systemu nawigacyjnego/dotykowego Obalon (NTS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obalon NTS PAS jest prospektywnym, obserwacyjnym, otwartym i wieloośrodkowym badaniem, którego celem jest zebranie ciągłego bezpieczeństwa i wydajności Obalon NTS w środowisku komercyjnym oraz potwierdzenie wyników zaobserwowanych w uzupełniającym badaniu PMA IDE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Rekrutacyjny
        • Ultimate Bariatrics - Flower Mound
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Rekrutacyjny
        • Ultimate Bariatrics - Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam B Smith, DO, FACOS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 22 lat i starsi z początkowym BMI terapii 30,0-40,0 kg/m2, którzy zakupili komercyjnie urządzenie Obalon Balloon.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 22 lata i więcej
  2. Rozpoczęcie lub bieżąca terapia BMI 30,0-40,0 kg/m2
  3. Zakupiono komercyjnie urządzenie Balon Obalon

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych przełyku, które mogą utrudniać przejście urządzenia przez przewód pokarmowy lub zwiększać ryzyko uszkodzenia przełyku podczas zabiegu endoskopowego usuwania, w tym przełyk Barretta, zapalenie przełyku, dysfagia, achalazja, zwężenie/zwężenie, żylaki przełyku uchyłków przełyku, perforacji przełyku lub innych zaburzeń przełyku.
  2. Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych przełyku, w tym wszelkich zaburzeń połykania, bólów przełyku w klatce piersiowej lub objawów refluksu przełykowego opornego na leki.
  3. Znana historia strukturalnych lub czynnościowych zaburzeń żołądka, w tym gastropareza, wrzód żołądka, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, żylaki żołądka, przepuklina rozworu przełykowego (> 2 cm), rak lub jakiekolwiek inne zaburzenie żołądka.
  4. Aktywne wszczepialne urządzenia, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator lub metalowe implanty w okolicy klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obalon NTS
Pacjenci, którzy zakupili komercyjnie system balonów Obalon zgodny z NTS
Urządzenie: System nawigacji/dotykowy Obalon
Kompatybilny z NTS system balonów Obalon NIE wymaga weryfikacji radiologicznej przed napełnieniem balonu żołądkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inflacja przełyku
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Procent rozdęcia przełyku podczas podawania balonu przy użyciu Obalon NTS.
Do 20 tygodni
Sukces systemu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Procent prawidłowego nadmuchania w żołądku przy użyciu samego NTS (bez radiogramu) lub prawidłowego stwierdzenia nieudanego przejścia balonu (urządzenie w przełyku) potwierdzone usunięciem endoskopowym
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-7410-0007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System nawigacji/dotykowy Obalon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj